Министерство здравоохранения 2324548 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Х б '.С б ’. / / / органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Игла инъекционная однократного применения "Луер" 0,6x25 230x1" ТУ 9432- 041- 07610776-00», партия 02 2023, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, регистрационное удостоверение от 05.12.2016 № ФСР 2008/03095, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Р осздр ав н адзор а.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадмра от М . O ff. (M ? f'ff Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05.12.2016 № ФСР 2008/03095, срок действия не ограничен)
Угол заточки, а Угол заточки должен быть 12° +-2° А - 9° 54';
В - 9° 13';
С -9° 16';
D - 9° 29';
Е - 9 ° 18';
0 - 9 ° 17';
Н - 9 ° 16’;
1 - 9° 29';
1, Игла Т1ру15ч*та1! 2. Голоака J - 9° 40';
Примечание - Рисунок не onpeatw et конструкцию К-9°-31';
М - 9° 26';
Рисунок I N - 9° 20';
О - 9° 38'.

Длина рабочей части 25 +-0,5 А - 22,98;
трубки, мм В - 23,64 С - 22 92 D - 23,05;
Е - 23,09;
F - 22,53;
Н - 23.27;
L - 22,68;
М - 23,26;
N - 22.90;
0-22,73.

Министерство здравоохранения | Ш 2324548
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . территориальных 5.09. «49» Chu - 988, 1G органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
ae здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о
выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Игла инъекционная однократного применения "Луер" 0,6x25 23Gx1" ТУ 9432- 041- 07610776-00», партия 02 2023, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86a, регистрационное удостоверение от 05.12.2016 № ФСР 2008/03095, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.