Министерство здравоохранения Российской Федерации 2324544
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Х.4. ОЯ. N. органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) Размер: 60 х 100 мм ТУ 9393-002-68845281- 2013», партия 24, дата производства III кв. 2017 г., производства ООО «Фармэль», 127644, Россия, г. Москва, ул. Клязьминская, д. И , к. 3, стр. 1, регистрационное удостоверение от 09.06.2014 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резул ьтатах п рои н ф орм и ровать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица соцоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадз^ора от М . Off. Mff9 № 0(A a j ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 09.06.2014 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен)
Масса пропиточного Масса пропиточного раствора на А-Е: представлены образцы раствора салфетке размером 60 мм х 100 мм, не типоразмера 60 мм х 100 мм.
менее 1,1 г Масса пропиточного раствора, г:
А - 0,679;
В -0 ,6 3 6 ;
С - 0,676;
D - 0,699;
Е - 0,644.
Маркировка На индивидуальной упаковке салфетки Слово «стерильная» не выделено индивидуальной должно быть указано; шрифтом или цветом.
упаковки - слово «стерильная» должно быть выделено шрифтом или цветом.

Маркировка На этикетке, нанесенной на групповую Товарный знак производителя не групповой упаковки упаковку, должно быть указано: указан - товарный знак производителя
Ширина сварного шва Ширина сварного шва должна быть не Ширина бокового сварного шва менее 5 мм образцов А-Е: 4 мм.

Министерство здравоохранения [ФО И |
2324544
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Bn В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Е территориальных 0.09.4019. № Ок 98 1G органов Росздравнадзора На № oT [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) Размер: 60 x 100 мм ТУ 9393-002-68845281- 2013», партия 24, дата производства Ш кв. 2017 г., производства ООО «Фармэль», 127644, Россия, г. Москва, ул. Клязьминская, д. 11, к. 3, стр. 1, регистрационное удостоверение от 09.06.2014 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,