РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2315/20 от 11.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2315/20 от 11.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020
Производитель: ООО "Дельрус"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/9847 от 20.03.2020
Письмо № 02И-2315/20 от 11.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 7 штук», партия 1, дата производства 03.2020, производства ООО «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение), и предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Также сообщаем об отмене государственной регистрации медицинского изделия «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020», производства ООО «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, в соответствии с пп. «ж» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, и на основании приказа Росздравнадзора от 10.11.2020 № 10445.
Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. Производитель в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие определяет срок его службы или срок годности.
Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 7 штук», партия 1, дата производства 03.2020, производства ООО «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение), и предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Также сообщаем об отмене государственной регистрации медицинского изделия «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020», производства ООО «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, в соответствии с пп. «ж» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, и на основании приказа Росздравнадзора от 10.11.2020 № 10445.
Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. Производитель в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие определяет срок его службы или срок годности.
Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2412072 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальны х № O cL u - c t3 Y 5 /с ^ О органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 7 штук», партия 1, дата производства 03.2020, производства ООО «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение), и предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Также сообщ аем об отмене государственной регистрации медицинского изделия «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020», производства ООО «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, в соответствии с пп. «ж» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, и на основании приказа Росздравнадзора от 10.11.2020 № 10445.
Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. Производитель в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие определяет срок его службы или срок годности.
Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, срок действия не ограничен) В н е ш н и й ви д , р а з м е р Измеренные габаритные г \ размеры (длина X ширина) в сложенном виде, мм:
Р исунок 2 А1: 2 2 2 x 102;
А2; 224 X 100;
Длина - 220 мм. АЗ: 2 1 8 x 9 7 ;
Ширина - 95 мм. А 4 :2 2 2 х 103;
А 5:221 х 9 6 .
У паковка Маски упаковывают в групповую Маски упакованы в групповую упаковку (пачки из пленки упаковку (пачки из пленки полиэтиленовой (марка Н, ГОСТ полипропиленовой по 7 шт.) 10354) по 100 шт.
Упакованные в групповую тару маски упаковываются в транспортную упаковку (ящик из гофрированного картона) по ГОСТ 9142.
Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 7 штук», партия 1, дата производства 03.2020, производства ООО «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение), и предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Также сообщ аем об отмене государственной регистрации медицинского изделия «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020», производства ООО «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, в соответствии с пп. «ж» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, и на основании приказа Росздравнадзора от 10.11.2020 № 10445.
Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. Производитель в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие определяет срок его службы или срок годности.
Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, срок действия не ограничен) В н е ш н и й ви д , р а з м е р Измеренные габаритные г \ размеры (длина X ширина) в сложенном виде, мм:
Р исунок 2 А1: 2 2 2 x 102;
А2; 224 X 100;
Длина - 220 мм. АЗ: 2 1 8 x 9 7 ;
Ширина - 95 мм. А 4 :2 2 2 х 103;
А 5:221 х 9 6 .
У паковка Маски упаковывают в групповую Маски упакованы в групповую упаковку (пачки из пленки упаковку (пачки из пленки полиэтиленовой (марка Н, ГОСТ полипропиленовой по 7 шт.) 10354) по 100 шт.
Упакованные в групповую тару маски упаковываются в транспортную упаковку (ящик из гофрированного картона) по ГОСТ 9142.
Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
|
72
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориал ьных
Tf SKA AQBLO № СЫ - ©3175 f/LO органов Росздравнадзора
На № от
Г | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии AU д Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 7 штук», партия 1, дата производства 03.2020, производства OOO «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение OT 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение), и предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Также сообщаем об отмене государственной регистрации медицинского изделия «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020», производства ООО «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, в соответствии с пп. «ж» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, и на основании приказа Росздравнадзора от 10.11.2020 № 10445.
Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что
|
72
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориал ьных
Tf SKA AQBLO № СЫ - ©3175 f/LO органов Росздравнадзора
На № от
Г | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии AU д Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 7 штук», партия 1, дата производства 03.2020, производства OOO «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение OT 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение), и предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Также сообщаем об отмене государственной регистрации медицинского изделия «Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020», производства ООО «Дельрус», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 № РЗН 2020/9847, в соответствии с пп. «ж» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, и на основании приказа Росздравнадзора от 10.11.2020 № 10445.
Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что
Скачать документ: Письмо 02И-2315/20 от 11.12.2020
Партия: 1
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
