2<412071
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru территориальных JSjo О с ^ с /- органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикаль» медицинского изделия «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа с удлинителем Luer Lock 23G 0,65x20 mm», REF 4056353, PZN 05039567, LOT 18N13G8212, дата производства 2018-12-13, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 № ФСЗ 2007/00299 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01И -1106/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикаль» по телефону 8 (812) 320-40-04.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзрра
Bl BRAUN ОТ Всем занп гересованным лицам (KX) «Б.Браун Мелика1 » Росси*. I9I040, Сам1л>Петербург. ул. Пушкинская. д.Ю Почтовый адрес: Санкт-Петербург. I96I28. а/я 34
ОГРН I037843006233 НИН / КПП 78254659I6/50995000I www.bbraun.ru оГПсс.$рЬ.гин ЬЬгаип.ссчл гел (812) 32(МО-04. факс (8 12) 320-50-71

Исх. № 52М /П С -20 от 11 июня 2020 г

Всем заинтересованным лицам!

СХХ) «в.Браун Меликал» выражает Вам свое почтение!

СХЮ «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ. Германия (В. Braun Melsungen AG. Germany) и сообщает, что нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании;
---------------------- 1 Артикул Наименование медицинского изделия Серия (LOT) (REF) «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочкн) для внутривенною доступа с удлинителем Lucr Lock 23G 0,65 х 20 4056353 I8N13G82I2 mm L:30cM» РУ So ФСЗ 2007/00299 от 17.09.2007 г.
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия.
ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:

- Переместить и.меющееся количество медицинского изделия выщеуказанной серии в зону карантинного хранения и уведомить регионш1ьного представителя 0(ХЗ «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке па склад ООО «Б.Браун Медикал».
Проинформировать ответственных сотрулников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
Подтвердить получение данной информации.
Причиной данных мероприятий является письма РосзлравиалзораХ« I0-30862/20 от 09.06.2020 г. и №0!и-1106/20 от 09.06.2020 г.

Данные меры предпринимаются только и исютючительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4056353 и указанной серии I8N13G8212.

Для получения дополнительной информации, необ.чодимо обратиться к контактному лиц>:

Запоев А.зан Владим ирович Руководитель направления Медицииские изделия Госпитальное подразделение М об.: +7-921-932-06-96; Тел.: 8 (8 I2 ) 320-40-04 Em ail: aian.2apocv@bbraun.com

Руководитель группы отдела ретстраинн, обеспечения и контроля качества Н.А. Ш ишмакова

ОГРН юзгмзоовгзз Ьмомсии pmwarw Коды cranct«Hi АдрМ1ПМ1««М»ионм *|ДМ СМ<ТИЫ 4 ИННГв2И6Я16 pft 40T02ttOSiS000^27B 0КП05Г93ПМ Po«nt 19(040 Рост. 190*28 КПП3099ККЮ1 • С*мро-3>пиин«(ам ОКВЭД4646 С|и#'ПечрО«0(.И}4 ПА0Сб«рбм ул ГгыММСОЯ4W10 ' Смт.П«прбург •Я 30ioietosooooooooes3 БИК044030633

ео и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ы a ln ово территориальных
41.10. (ОО № Ob - &3%A Ш органов Росздравнадзора
НАМ м Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикаль» медицинского изделия «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа с удлинителем Luer Lock 23G 0,65х20 mm», REF 4056353, РИМ 05039567, ГОТ 18N13G8212, дата производства 2018-12-13, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 № ФСЗ 2007/00299 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01И-1106/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикаль» по телефону 8 (812) 320-40-04.

Приложение: на | J. B | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко