2 4 1 2 0 6 8

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ I изделий В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я <Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям территориальных органов Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru М едицинским организациям //. № С кК и - Органам управления здравоохранением Н а№ от субъектов Российской Федерации о безопасности медицинского изделия ФСЗ 2011/10727

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сибелль», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия (представителя производителя указанного медицинского изделия, поставщика, дистрибьютора), о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантаты для эстетический и реконструктивной хирургии», производства «Груп Себбин» САС, Франция, регистрационное удостоверение от 23.08.2018 № ФСЗ 2011/10727, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Сибелль» (115682, г. Москва, ул. Авангардная, д.З, пом. I, этаж 3, офис 2301, тел. (495) 201-03-03, e-mail: sebbin-lab.ru).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  S E B B IN Париж П рилож ение к пиеьм у Р о с зд р а в н а д ^ р а
от Boissy ГАШепе, the 20th o f May, 2020
Объект: несанкционированное использование электронной инструкции по медицинским изделиям SEBBIN.

Уважаемый дистрибьютор.

Во-первых, я надеюсь, что вы все в безопасности и не слишком сильно пострадали от пандемии.

Как вы могли заметить, мы начали внедрять электронную инструкцию по использованию медицинских изделий несколько недель тому назад. Тем не менее, наш Уиолномоченный opiaii уведомил нас, что он еще не принял решение по нашему предложению, тогда как оно соответствуег Регламенту 207/2012. Следовательно, наш уполномоченный орган просит нас продолжать предоставлять пользователю инструкцию на бумажном носителе.

Это действие отслеживается и уведомляется каждым европейским 11ационалышм органом в соответствии с FSCA 20-05-001 / 20-05-002 и 20-05-003.

Следовазельно, не могли бы вы убедиться, что предоставляете пользователю инструкцию на бумажном носителе в каждой упаковке продукта:

- из лота № 20004 (с новой фирменной упаковкой).

- что есть на складе
- отправленные до 14 мая и без синей наклейки спереди.

ПОЖАЛУЙСТА, НЕ распаковывайте коробку, чтобы добавить инструкцию на бумажном носителе;
на упаковке должна быть защитная пленка. Крепите снаружи.

Напоминание: в зависимости от продукции доступно 3 инструкции:

Ref GS093-M-V02 для моноблочного силиконового имплантата (LS 02 и LS 84)
Ref GS122-M-V02 для носового конформера (LS 07)
Ref GS00I-M-V06 для всех других продуктов.

Отныне все продукты, которые вы будете получить, будут иметь инструкцию на бумажном носителе.
И синюю наклейку на передней стороне коробки, сообщающую о наличии инструкции. Мы информируем вас о следующих шагах.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы, не стесняйтесь обращаться ко мне.

С уважением,
Кетти Киченина. к.м.н.

Директор по качеству и нормативным требованиям Ketty.Kichenin@sebbin.com  Sebbin Boissy I'A ille rle , th e 20'*’ o f M ay, 2020

Object: U n a u th o r iie d u s e o f th e electronic IFU

Dear Distributor,

First, i h op e th a t y o u a re a ll safe a nd n o t to o m u ch a ffe c te d b y th e o u tb re a k .

As you m a y have n o tic e d , w e have s ta rte d to im p le m e n t th e e le c tro n ic IFU fe w w eeks ago.
N evertheless, o u r N o tifie d B od y n o tifie d us th a t It has n o t y e t m a d e a d ecision o n o u r p ro p o sa l w h e rea s it m u st to a c co rd in g to R egula tio n 2 0 7 /2 0 1 2 . C onsequently, o u r n o tifie d b o d y re q u e sts us to c o n tin u e to p ro v id e th e p a p e r n o tic e u p to now .

This a c tio n is fo llo w e d and n o tifie d to each E uropean N a tio n a l A u th o rity by th e FSCA 2 0 -0 5 -0 0 1 /2 0 - 05-002 a nd 20-05-003.

C on seq ue n tly, c o u ld y o u please m ake sure th a t yo u p ro v id e an IFU to th e user fo r each p ro d u c t box;
fro m lo t n u m b e r 2 00 4 (w ith n e w b randed package) th a t y o u have in stock • th a t have been sent b e fo re th e 14'*' o f M a y o r th a t d o n o t p re s e n t any b lu e s ticke r o n th e fro n t

PLEASE DO NO T u n p a cked th e p ro d u c t to add th e le a fle t: th e p ro te c tiv e film m u s t b e k e p t o n th e box.

R em in d er th e re is 3 IFU a va ila b le a ccordin g to th e p ro d u cts:

Ref G S 093-M -V 02 fo r M o n o b lo c silicon e m edical device im p la n t (LS 02 and LS 84) Ref G S 122-M -V 02 fo r Nasal c o n fo rm e r (LS 07) Ref G S 001-M -V 06 fo r a ll o th e r p ro d u cts

From n o w , a il th e p ro d u c ts th a t yo u shou ld receive w ill a lre a d y have th e p a p e r IFU: a b lu e s tic k e r in th e fro n t helps id e n tify in g each box. W e keep you In fo rm e d o f th e n e x t steps.

W o u ld y o u have a n y q u e s tio n , please d o n 't h e s ita te to co n ta ct m e.

Sincerely,

K e tty K ichenin, PhD Q u a lity and R e g u la to ry A ffa irs D ire c to r ' K eTty.K ichenin@ sebbin.com CKOUPfc StBBlN Parc tfA ciivitb d e i Qudtre Vpftu. 95650 - Boissy I'AiHene Ггапа» - T^l,: »33 I 34 42 13 28 - Fan ;•» 33 1 34 42 16 83 ?VA ,nSr.wommun.iufoire N*FF4 Я4 519 Gt»') 467. 'iAS du captMl do 3721 030 curuii KCS 51Я665467 Siret 519665467000 14  L S 0 3 i m rr-  Implant

Sebbin PA RIS : y . . G lu teu s t

Contenu : ExtrafirmGel ultra с Л ш
04 440 ^ 2025- STERILE EO M D l Ж {

r^ 0 2 0 -0 1 C € 04s : \ LO Tl 20Q

( 0 1 ) 0 M 6 i a 6 4 0 i e i 1 3 (1 7 )

2412068
Министерство здравоохранения оны одни Субъектам обращения медицинских
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. изделий ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Медицинским организациям
КОК № Chu: ИТ ЕР ООН ЕВИНЕНЕНе Органам управления здравоохранением
В ыы А еси субъектов Российской Федерации
Г. О безопасности |

медицинского изделия ФСЗ 2011/10727
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сибелль», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия (представителя производителя указанного медицинского изделия, поставщика, дистрибьютора), о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантаты для эстетический и реконструктивной хирургии», производства «Груп Себбин» САС, |
Франция, регистрационное удостоверение от 23.08.2018 № ФСЗ 2011/10727, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Сибелль» (115682, г. Москва, ул. Авангардная, д.3, пом. I, этаж 3, офис 2301, тел. (495) 201-03-03, e-mail: sebbin-lab.ru).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко