Министерство здравоохранения 2351444 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращ ения м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВН И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Х абаровском у краю и Еврейской автономной области в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия «И зделия м едицинские полимерны е - катетеры», производства «Чжэцзянская Интегральная М едицинская Компания Л Т Д.», Китай, регистрационное удостоверени е от 24.12.2008 № ФСЗ 2 0 0 8 /0 3 4 6 5 , срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетер урологический (катетер Ф олея)», в связи с несоответствием сведениям, содерж ащ имся в комплекте регистрационной докум ентации, и угр озой здоровью граждан при прим енении указанного медицинского изделия (см. П риложение).
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного м едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сф ере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утвержденны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За наруш ения в сф ере обращения м едицинских изделий предусм отрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В . Пархоменко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от LJ -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/ (регистрационное удостоверение изделия параметры от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465), ГОСТ 50444-92, ГОСТ 31870-2012, сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия
Сведения о методе Стерилизовано оксидом этилена Автоклавирование + радиация стерилизации Симметричность Симметрично расширяется во всех Баллоны образцов расширяются расширения баллонов направлениях несимметрично для размерного ряда 18 Fr:

для размерного ряда 16

для размерного ряда 14 Fr:

Соответствие Изделия должны изготовляться в Изделие не соответствует ГОСТ Р 50444- требованиям стандарта соответствии с требованиями 92 в части отсутствия сведений о и нормативного настоящего стандарта, стандартов и нетоксичности. Нормативному документу  документа технических условии на изделия из КРД к РУ № ФСЗ 2008/03465 от конкретных видов по рабочим 24.12.2008 года в части несимметричного чертежам, утвержденным в наполнения баллона установленном порядке___________
Маркировка Маркировка потребительской тары Отсутствуют сведения о:
индивидуальной изделий однократного применения нетоксичности внутри упаковки должна содержать сведения о:
- однократности применения;
- стерильности;
- нетоксичности внутри;
- апирогенности;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары____________
Маркировка Маркировка потребительской тары Отсутствуют сведения о:
групповой упаковки при наличии групповой тары должна нетоксичности внутри содержать:
товарный знак предприятия- изготовителя;
- наименование или обозначение типа изделия;
- число изделий.
Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92 Тип упаковки Изделие упаковано в Индивидуальная упаковка изготовлена из индивидуальную бумажно­ мягкого полимерного материала и бумаги, пластиковую упаковку блистерного не повторяет форму катетера, поэтому не типа может являться блистерной упаковкой

ГОСТ 31870-2012: Допустимое значение: не более 1,000 Значение показателя в образцах:
Содержание металлов для размерного ряда 18 Fr: 2,705 -3,629;
в вытяжке, мг/л: цинк для размерного ряда 16 Fr: 2,183 -3,319;
для размерного ряда 14 Fr: 2,189-2,543 Сведения о Не подтверждена биологическая Применение медицинского изделия, неблагоприятном безопасность изделия в связи с биологическая безопасность которого не событии при превышением содержания цинка в подтверждена, может причинить вред применении вытяжке. здоровью пациента.
медицинского изделия: при Травмирование слизистой оболочки Возможно повреждение стенок слизистой установке катетера из-за несимметричного расположения оболочки мочевого пузыря дистальным пациентка жалуется на баллона и дистального конца катетера концом катетера жжение и зуд.

2351444
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Рокаводитьлям O5 Ob. KOLOm ОК 80 УД. территориальных
- органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия ‘He ограничен, вариант исполнения «Катетер урологический (катетер Фолея)», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации, и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.