2 4 0 9 7 9 5
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РАВН А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW. roszdravnadzor. ru территориальных органов Росздравнадзора O ^./di^O dL-O № C tl СУ - cZ jg L ffO /j^
Ha № от Медицинским организациям Го новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № ФСЗ 2008/02491 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue с принадлежностями», производства «Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.03.2019 ФСЗ 2008/02491, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, Москва, г. Сергея Макеева, д. 13, тел. +7(495)937-93-00).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора о т ___________ _______________

^ OcLc^ -

Приложение 1 к Информационному письму Исх. № МС-20-234 от 24.09.2020

«Philips Healthcare»
Мониторинг пациентов C IL86201894В май 2020 г.

Информация для пользователей Корректирующие действия в отношении медицинских изделий Расширение М3015А Microstream С О 2
Несовместимость некоторых старых расширений М3015А с монитором пациента ХЗ или модулем М М Х
Уважаемый пользователь!

Наша компания обнаружила проблему при использовании старой версии расширения M 30I5A Microstream С 0 2 компании «Philips» (модель № 862393) с монитором пациента IntelliVue ХЗ или многопараметрическим измерительным модулем IntelliVue ММ Х.
Настоящее письмо призвано проинформировать вас о следующем:

• в чем заключается проблема и при каких обстоятельствах она может возникать;
• действия, запланированные для устранения проблемы компанией «Philips».

Аппаратное обеспечение расширения М3015А Microstream С 0 2 первых версий несовместимо с изделиями ХЗ (модель 867030) и ММ Х (модель № 867036) нашей компании. При его подключении к монитору хоста обмен данными с ХЗ или ММХ может быть прерван, что приведет к прекращению мониторинга на мониторе хоста.

На следующих страницах приведена информация о проблеме, а также указания по необходимым действиям потребителя/пользователя. Пожалуйста, следуйте указаниям в разделе «Действия, которые должен предпринять потребитель/пользователь» настоящего письма.

Компания «Philips» приносит искренние извинения за любые неудобства, вызванные указанной проблемой. Ваша удовлетворенность изделиями компании «Philips» и принятие необходимых мер для решения данной проблемы очень важны для нас.

Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу, просим вас обращаться к местному представителю компании «Philips»:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Евгений Стр. 3 из 8 Тарасов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - CIL86201894.

С уважением, Хауке Шик Директор отдела качества и нормативно-правового регулирования, подразделение мониторинга пациентов И ЗД ЕЛ И Я, НА Изделия М3015А компании «Philips» (модель № 862393) с определенными КОТОРЫ Е версиями аппаратного обеспечения, изготовленные в период с 2004 г. по 2011 г.
РА СП РО СТРА Н ЯЕТ Изделия с данной версией аппаратного обеспечения можно идентифицировать СЯ Д ЕЙ СТВИ Е по указанной ниже части серийного номера:
УВЕД О М Л ЕН И Я Часть серийного номера: DE435xxxxx (первые пять цифр)
Примечание: Проблема не распространяется на изделия, изготовленные после 2011 г.

ОПИСАНИ Е Расширения М3015А, на которые распространяется действие письма, П Р О Б Л ЕМ Ы несовместимы с монитором пациента IntelliVue ХЗ (модель 867030) и многопараметрическим сервером IntelliVue MM X (модель № 867036). При подключении расширения к ХЗ или ММ Х, которые, в свою очередь, подключены к монитору хоста, обмен данными между ХЗ/ММХ и монитором хоста может быть прерван, что приведет к прекращению мониторинга и отображению на мониторе хоста одного из двух представленных ниже технических сигналов тревоги:

< ХЗ был отсоединен>
< М М Х был отсоединен>

КА К О П РЕД ЕЛ И ТЬ Для того, чтобы проверить, распространяется ли данная проблема на ваше И ЗД ЕЛ И Я, НА изделие М3015А, сравните серийный номер на вашем изделии с серийными КОТОРЫ Е номерами, указанными в разделе «Изделия, на которые распространяется РА СП РО СТРА Н ЯЕТ действие уведомления» выше. Серийный номер указан в нижней части вашего СЯ Д ЕЙ СТВИ Е изделия или в табличке с паспортными данными рядом с разъемом MSL. В УВЕД О М Л ЕН И Я каждом из случаев перед номером стоят буквы «SN».

Серийный номер Серийный номер М3015А в нижней M 30I5A части изделия на табличке с п^трртпшппрттш Jjl^ b серийного Г: че И'
номера DE43!
действия, Используйте расширения М3015А, на которые распространяется действие КОТОРЫ Е настоящего письма, только с IntelliVue Х2 или MMS.
Д О Л Ж ЕН П Р ЕД П Р И Н Я Т Ь П О Т Р Е Б И Т Е Л Ь /П О Л ЬЗО ВА ТЕЛ Ь Не используйте расширения М3015А, на которые распространяется действие настоящего письма, с IntelliVue ХЗ или ММХ.

С приложенным дополнением к руководству пользователя (453564896701 IV LP A D D М3015А HW В M L) следует ознакомить всех сотрудников медицинского учреждения, которым необходимо знать его содержание.

Пожалуйста, заполните прилагаемую карту ответа и отправьте ее компании «Philips» в максимально кратчайшие сроки.

Д ЕЙ СТВИ Я, Компания «Philips Healthcare» направляет вместе с настоящим письмом П Л А Н И РУЕМ Ы Е дополнение к руководству пользователя мониторов пациента, в котором К О М П А Н И ЕЙ представлены указания по использованию М3015А (МХ100/ХЗ, МХ400-800 и « P H ILIP S» МХ750/МХ850).

Д О П О Л Н И Т ЕЛ Ь Н А Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка Я И Н Ф О РМ А Ц И Я И по данному вопросу, просим вас обращаться к местному П О Д Д ЕРЖ К А представителю компании «Philips»:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Евгений Тарасов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - CIL86201894.
 PHILIPS «Philips Healthcare» Мониторинг пациентов CIL86201894B май 2020 г.

Форма ответа пользователя на письмо CIL86201894
Расширение М3015А Microstream СО 2 Несовместимость некоторых старых расширений М3015А с монитором пациента ХЗ или модулем М М Х
Пожалуйста, заполните и направьте данную форму по указанному адресу электронной почты : posi_mkt_rca{№philips.coin

Контактное лицо
Номер телефона
Адрес электронной почты Название учреждения Дом, улица Г ород, штат, индекс

Пожалуйста, направьте заполненную форму по вышеуказанному адресу электронной почты.
ПОДТВЕРЖ ДЕНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;
Я подтверждаю, что прочел и понял настоящее информационное письмо для пользователей.
[~~| Настоящее письмо не распространяется на мои расширения М3015А.

I I В серийном номере моего изделия М3015А указано «DE435» и на него распространяется действие настоящего письма. Подтверждаю, что информация, представленная в дополнении к руководству пользователя «453564896701 IV LP A D D M 3 0 1 5 A H W B М1», была доведена до сведения всех сотрудников нашего учреждения, которым необходимо ее знать.

Ф. и. о . ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (печатными буквами) ДО ЛЖ Н О СТЬ

п о д п и с ь ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ДАТА Пожалуйста, направьте заполненную форму ответа по адресу электронной почты:
post_mKt_rca((/^hihps.com

Русский Дополнение В настояшем допо.\нсшш представлены сведения, дono.vняк>Iциe пнетртыщп по эксп.\р1тишп мониторов пашгента LitellA’ue МХ100/ХЗ. МХ400-800 и МХ750/МХ850. Храшгте его вместе с додргеяташЕеп на монитор.

Глава «Введение» Дополнительные сведения: раздел «Модули расширения предыдущего поколения» ГМЧЯ^ЧАНИЕ Молу.уь расширения Xliciostreani COi (M30I5A) с аппаратным обеспечением версии В (опреде.хяется по серийном}* номеру, начинающемуся с DE433; год вывода ш прошводства:
2011) не.^ьзя нспо.и>эоватъ вместе с зшогопараметрическюш юыер 1гте.\ьными моду.чями IntelliVue ХЗ и ММХ. I Гспо.^ьзование данного моду.^я расширения с ХЗ п.\п ММХ может прпвесш к потере соединения между многопараметричесисм шмерите.хьяым модулем и основным монитором.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
oe oe ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 OOXPAHEHHA й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
www.roszdravnadzor.ru Фи «оо. № _ СЫ с - ео 7О (le OpraHOB Росздравнадзора
НИ, ИНН Медицинским организациям Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов ° ФСЗ 2008/02491 sa eal > у
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue с принадлежностями», производства «Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.03.2019 ФСЗ 2008/02491, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, Москва, г. Сергея Макеева, д. 13, тел. +7(495) 937-93-00).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко