2 3 2 4 3 3 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора
/^ , ОЯ. ^ (J ^ Медицинским организациям На № от Органам управления Об отмене информационного письма | здравоохранением субъектов Росздравнадзора от 22.10.2018 № 01И-2476/18 и опубликовании сведений о выявлении в обращении Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с полученными подтвержденными данными от производителя медицинских изделий Jiangsu Suyun Medical Materials Со., Ltd, Китай, сообщает об отмене действия информационного письма Росздравнадзора от 22.10.2018 № 01И-2476/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» и о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю фальсифицированного медицинского изделия:
«Изделия медицинские для первичной обработки новорожденных. Браслет идентификационный Розовый», сопровождаемого сведениями о производителе Jiangsu Suyun Medical Materials Со., Ltd, Китай и регистрационном удостоверении от 25.01.2010 № ФСЗ 2009/03563.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - фотографическое изображение фальсификата, маркировки его групповой и индивидуальной упаковок на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ 0 9 . M V9 № 09UJ - //^

Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки фальсификата

Изделия медицинские для первичной обработки новорожденных Браслет идентификационный Розовый Количество(Оиап!)1у): 1Q0 С€ 0123
riiial*'

й^оизводитвль: «Цзянсу СУ ЮН Медикал Матириалс Ко.. Лтд.». Китай, ^‘ Рвнмин Роуд. Лианьюнганг, Цзянсу Провинс, Китай ; й >
^ ^ ^ | с 1 о 6 "Мвдресурс*. Россия.191119. С-Петербург, y ^ Map|i^^a 8 M щ ^ О -6 4 -4 0 e-mail; medfes@nnedres.ru Лу,- ">0в/03543.^Т ?S-<

■ Стерильный. Стерилизован оксидом этилена.
'Только для однократного применения.
:0^»<4пользовать при нарушении целостности упаковки.
I^^Ocnaиспользования утилизировать, руран'ить при комиатиой температуре.
гзсодности 5 лет. Дата изготовлении указана «а упаковке.
.:v4.,  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Фотографическое изображение фальсификата и маркировки его индивидуальной упаковки

ЩИ
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации У р
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделии =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора 1909 49 № Ok U-LH SF My 9 Медицинским организациям На № от
Органам управления Г. Об отмене информационного письма | здравоохранением субъектов Росздравнадзора от 22.10.2018 № 01И-2476/18 =
и опубликовании сведений о выявлении в обращении Российской Федерации
фальсифицированного медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с полученными подтвержденными данными от производителя медицинских изделий Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd, Китай, сообщает об отмене действия информационного письма Росздравнадзора oT 22.10.2018 Ne 01И-2476/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» и о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю фальсифицированного медицинского изделия:

«Изделия медицинские для первичной обработки новорожденных. Браслет идентификационный Розовый», сопровождаемого сведениями о производителе Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd, Китай и регистрационном удостоверении от 25.01.2010 № ФСЗ 2009/03563.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - фотографическое изображение фальсификата, маркировки его групповой и индивидуальной упаковок на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко