М и н и стерство здравоохранения Р о сси й ской Федерации 2409565 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О новых данньк по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № Ф СЗ 2008/01961 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор-дефибриллятор HeartStart MRx с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе», США, регистрационное удостоверение от 14.09.2017 № ФСЗ 2008/01961, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛРШС» (123022, Россия, Москва, г. Сергея Макеева, д. 13, тел. +7(495) 937-93-00).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора о т ________ №_________

S

приложение 1 к Информационному письму Исх. № МС-20-230 от 24.09.2020

Экстренная медицинская помощь и реанимация -4/6- FSN86100212A 09.07.2020
Срочные корректирующие действия в отношении медицинских изделий Монитор/дефибриллятор HeartStart MRx
Селекторный переключатель монитора/дефибриллятора HeartStart MRx

Уважаемый пользователь изделия HeartStart MRx!

Компания «Philips» определила, что селекторный переключатель монитора/дефибриллятора HeartStart MRx может выходить из строя, приводя к ненормальной работе изделия. При выполнении проверки в течение смены и эксплуатационной проверки, рекомендованных в руководстве по эксплуатации и в настоящем письме, пользователь сможет обнаружить неработоспособность переключателя. Сбой селекторного переключателя может проявляться в следующем:

• Изделие может не выполнять выбранную функцию.
• Ручка для выбора терапии может не менять энергию под выбранную настройку.
• Изделие может выдавать разряд с уровнем энергии, отличным от заданного пользователем.

Если одно из этих проявлений происходит при клиническом использовании, это может приводить к задержке или невозможности проведения терапии.

На сегодняшний день компании «Philips» неизвестно о каких-либо случаях причинения вреда пациенту, связанных с селекторным переключателем MRx.

Настоящее уведомление призвано проинформировать вас о следующем:

• в чем заключается проблема и при каких обстоятельствах она может возникать;
• действия, которые вы как клиент можете предпринимать для сведения проблемы к минимуму;
• действия, планируемые компанией «Philips» для устранения проблемы.
 Настоящее уведомление содержит важную информацию для продолжения безопасного и надлежащего использования вашего оборудования.

Просим ознакомиться с данной информацией вместе со всеми вашими коллегами, которым необходимо знать о содержании данного сообщения. Важно понять значение данного сообщения.

Просим сохранить копию данного сообщения, приложив ее к руководству по

Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу, просим вас обращаться к местному представителю компании «Philips»:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Евгений Тарасов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - F S N 8 6 100212А.

Компания «Philips» приносит свои искренние извинения за любые неудобства, связанные с данной проблемой.

С уважением, Таня Дешмидт Директор по контролю качества, департамент экстренной медицинской помощи и реанимации

ИЗДЕЛИЯ, Изделие: монитор/дефибриллятор HeartStart MRx, номера НА моделей:
КОТОРЫЕ РАСПРОСТ РАНЯЕТСЯ № № изделий в продаж е М 3536М ДЕЙСТВИЕ В61288 М3535А 861483 4 УВЕДОМЛЕ М 3536М В61289 М3536А 861484 5 НИЯ В61464 М3536М В61491 М3536М 6 В61465 М3536М С 360396 М3536М 7 861481 М 3536 М2 860397 M3536M S 861482 М 3536 М3 860398 М 3536М 9

Изделия, на которые распространяется действие настоящего уведомления: Изделия по всему миру

7вШ 29.09J2C20 ОПИСАНИ Селекторный переключатель под управлением ручки для выбора E терапии используется для включения HeartStart MRx в желаемом ПРОБЛЕМ режиме работы и выбора настройки электроэнергии.
Ы Селекторный переключатель может выходить из строя, в результате чего изделие проявляет следующее:

• Изделие может не выполнять выбранную функцию.
• Ручка для выбора терапии может не менять энергию под выбранную настройку.
• Изделие может выдавать разряд с уровнем энергии, отличным от заданного пользователем.

возможн Такая работа изделия может приводить к задержке или АЯ невозможности проведения заданной терапии.
ОПАСНОСТ Ь Сообщений о вреде для пациента ввиду отказа селекторного переключателя MRx монитора/дефибриллятора HeartStart MRx не поступало.

КАК Настоящее уведомление распространяется на ОПРЕДЕЛИ мониторы/дефибрилляторы HeartStart MRx компании «Philips» с ТЬ вышеуказанными номерами моделей.
ИЗДЕЛИЯ, НА Модель и серийный номер монитора/дефибриллятора HeartStart КОТОРЫЕ MRx указаны на первичной маркировке с обратной стороны РАСПРОСТ изделия в отсеке батареи В.
РАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ ПИСЬМА

76103 2§.09^Ю 20 д е й с т в и я , Изделие MRx безопасно при использовании и может продолжать КОТОРЫЕ эксплуатироваться при условии отсутствия признаков неисправностей, описанных в настоящем уведомлении.
ДОЛЖЕН ПРЕДПРИН При сбое переключателя изделия MRx согласно описанию в настоящем ЯТЬ уведомлении обратитесь к местному представителю «Philips», который может организовать бесплатную замену переключателя.
КЛИЕНТ/П ользо- Продолжайте проводить проверку в течение смены и эксплуатационную проверку ваших изделий MRx, описанные в главе «Техническое ВАТЕЛЬ обслуживание» руководства по эксплуатации (РПЭ).
Однако, чтобы как можно раньше обнаружить возможные сбои переключателя, еженедельную проверку подачи разряда, описанную в РЭП, следует проводить еж едневно.
Поскольку эксплуатационная проверка включает в себя проверку подачи разряда, необязательно проводить проверку подачи разряда в дни проведения эксплуатационной проверки. И проверка подачи разряда, и эксплуатационная проверка предполагают, что пользователь проводит проверку подачи разряда и затем проверяет соответствие уровня энергии, отображаемого на экране, настройке электроэнергии селекторного переключателя.
Для удобства ниже приведены выдержки из РЭП по проверке в течение смены и эксплуатационной проверке. Данные проверки соответствуют рекомендациям Американской больничной ассоциации по поддержанию готовности изделий.
Вместе с каждым РПЭ к HeartStart MRx должна храниться копия настоящего уведомления об эксплуатационной безопасности.

20: ^^кничмкмoOovKMMiM* Промрк» работослосвбиос ги

76103  Проверка работоспособности В лопо1неш11: к лггималтеским проверкам, выпотняемым устройсткж! HeartStan NfRx клждыЛ час. клжлыП лень и каждую неас.тю. неовхолпмо ретутярно выполнять npoBqwy рлботоспособностл устройства. .Лвтачат1т с 131е проверки qo)bo.u io t гарантировать функштональн^ю готовность устройства к работе Пров^жп работоспособносга дооотяпот лвто>и|п1чеси1е nposepui и пололяют щ ю тести ровт дефи^агляционные кабс-Та кабоь 'iKT. рллрядные >лек'Тролы. }в>*ков>ю cHnuLTuiainiio. квопкл набора ларяла п подаяп раэркла.
ру-'ку выбора режима и датчик СЛР а также повторить еженелелы1)то проверку Г^юверка рлботоспособиостп устройства также полводяет выявить необходимость ка либровки аккумулятора, модуля н-ЧЛ или модуля СО>

HeaiiSun MR.\ не тиклк>чен к пациенту

ПРИМЕЧАНИЕ: Необходимо установить график проверок работоспособности устройства, а также П|Чшаллежностей н расходных матет41аю в. испо.1Ьлуемых вместе с мотпггорои- дефиб|>иллятотюм HeoitStait MR.\ >to пошолш гарантировать готовность устрсАства к MOHUTi^umy II лефибрнлляшн! Проверка работоспосо^остл выполняется с установлешшм лккум>"ит<.лром что по18о ляст смоделировать оптима льные ус.жлвня дефибрнгляцин Чст|х*йс1во автоматически отключается от сел1 переменного постояиного тока

действия, КОТОРЫЕ ДОЛЖЕН ПРЕДПРИН ЯТЬ КЛИЕНТ/П Вюомость лровврок парад Mwanow смамы 20: Тпничаскоа оОслуявмамм ользо- ВАТЕЛЬ Ведомость проверок перед началом смены (продолжени <1тобы быть уверенным в готовности дефпбрпглятс^^м» к работе. Американская .Чссоинапкя сердечных ыболеванпй (АН.Ч) рекомендует палъювателям выполнять ори смене бригады рдз е) проверок, часто называемых <1фоверками перед нача.лом смены» Процедуры в рамках лого перечня включают проверку наличия соответствующих принаалежностей п расходньп кыте).ч1.глов. подк.лючення устройства, уровня ларяда аккуму-лятора н готовности устройства к работе Комплшм РЫзр*- Healthcare поддержлпает рекомендашш .АН.Ч п вклилает перечень пр«>верок перед нача.лом с.мсны в комп лект поставки устройства к в настоящее руководство См «Прпложские 1 Перечень проверок .чон1Пора-дефнбриг1ято)>а HeartSiait MRx перед началом смены» на стр 4 .Н

Еженедельная проверка подачи разряда в дополнение к проверка.м пе{>ел началом с.мены следует ежеыеде.1ЬИо проверять способность уст}к>йства подавать дефп^шляшюкный разряд Для л<мч> н е о ^ д л м о выполинть отмупт аедую пш х проверок * Проверка работоспособности
* Еженедельная пр1>верка подачи ра)ряда (см улшиння ниже)]

ПРИМЕЧАНИЕ: Проверяйтемяогораювыестерт1лп>уемые1внеш1тевяар>~ж'ные)ра)рядяые ллектродыперед каждым испольк'влнием Полробкеесм в з/нон/ллгз/гм >«о th citn -o niftiin tJ cnieptc 4 m f . \ f * i j /к1ц>я0ны\ tU 'kftifkHM e 01Я o e tp iid p u iiM ifiiii.

/« 1 0 3 ':^ 0 в .2 0 2 0  @ *1тооы BbinaiHBTb гжгвелмыл ю проверку nojann paiptua. глмяйте мгд>юшее:
1 В стз'чае испольювашм ралрялных иектролов убедитесь, что контейнер лая ра^ялных ?.1 ектролов чистый и на поверхности м т р о а о в и .тотка нет с.аедов шрятяеынй (в кш числе остатыэв токопроволяших матерн8.юв) Поместите разрядные клектролы в ют<ж в убедшесь в том. что светодиодные ттликаторы контакта с пациентом на электроде, накладываемом на гр>днуло клетку, не горят. Если индикаторы гс^ят. поправьте клектрозы в отсеках Ес.лп инжкаторы продолжают гореть, очистите поверхность влрослых н детских (разрядных электродов Iliii При нсполыованш1 многофункинональных электродов подсоедините к кони)'
дефибрагляинонвого кабеля испытательную нагр>''}ку.
2 VcraHoBitre ручк)' выбора режима на 150 Дж .л Нажмше кнопк) <«С!»Г8С» (Набор мряда).

ПРИМЕЧАНИЕ: Если во шикает необ.’юдтшоеть ра»ряд1»ть дефн^тглятор. нажмите П1х»граммную кнопку (Швапп|(Ра{рядитъ>

4 При соответствчюшей настройке ппатается «|фагмент- Ес.лн печать начинается не cpeiy.
нажмите кнопку печати.
5 Ес.ли 11споть})‘ются - Электроды — нажхште на устройстве MRx кнопку -«Sbock» (Ймряд). что<йа пооять раэряд на 1кпы те.иш ук> вагруэку - Нарх'жкые ра1рялные этлтроды — нажмите кнопки рафяла на обоих электродах однов|>еменно. чтобы подать раэряд в карманы.
6 Убедитесь по распечатке, что эне|ЯЛ1я разряда, поданного на испытате льную m rpyvy.
составила 150 Д ж ^2 3 Д ж (12" - П 3 Дж) В противном с.лу'чае вывелпе устройство из эксплу атаиии и опредеипе причину неисправности
ПРИМЕЧАНИЕ: По завершенш! проверок перед началом смены отсоедишгте ислытателытую нагруэку от дефпбригляш1окного кабетя ^1гобы ваше устройство было всегда готово к нспольюваншо.
отсоедините от него испытательную нагруэку по завершежш проверки работоспособности
Д ля м олверж дения получения настоящего уведомления просим вас заполнить и отправить Форму ответа клиента на адрес электронной почты: Post Mkt RCA (Functional Account)

д е й с т в и я , Компания «Philips» добровольно предоставляет настоящее ПЛАНИРУЕ уведомление об эксплуатационной безопасности, чтобы МЫЕ напоминать клиентам о необходимости выполнения проверок в КОМПАНИ течение смены и эксплуатационных проверок так, как указано в ЕЙ разделе «ДЕЙСТВИЯ, КОТОРЫЕ ДОЛЖЕН ПРЕДПРИНЯТЬ «PHILIPS» КЛИЕНТ/ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ» настоящего уведомления. В случае сбоя селекторного переключателя MRx компания «Philips» организует бесплатную замену переключателя для клиента.

7 ь т ___
2 9 .(^ .2 0 2 0  ДОПОЛНИ Если вам потребуется дополнительная информация или ТЕЛЬНАЯ поддержка по данному вопросу, просим вас обращаться к ИНФОРМА местному представителю компании «Philips»:
ЦИЯ И ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ПОДДЕРЖК ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8- А 800-200-0881 (Евгений Тарасов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - FSN86100212A

Форма ответа пользователя на письмо FSN86100212A

Просим вас заполнить, подписать и выслать данную форму обратно в кратчайшие сроки.

Ид. № клиента:

Контактное лицо;

Номер телефона:

Эл. почта:
Название учреждения:
Дом, улица
Город, штат, индекс:

Страна:

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ КЛИЕНТА
Я подтверждаю, что уведомление об эксплуатационной безопасности FSN86100212A было получено, прочитано и понято сотрудниками, которые могут использовать HeartStart MRx, и что его копия приложена к руководству по эксплуатации HeartStart MRx.

Подпись; Дата;

Для подтверждения получения настоящего уведомления просим вас заполнить и отправить Форму ответа клиента на адрес электронной почты: Post_Mkt_RCA (Functional Account)
2 ^.'(^Л 0 2 0

Ч. МИ ИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В "eae [ Субъектам обращения |
НАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
Руководителям Ob the MORIN Ott —Ael 56/40 территориальных На № м органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления репистрацирнные: удостоверения здравоохранением субъектов
о ФСЗ 2008/01961 ай Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор-дефибриллятор HeartStart MRx с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системс», США, регистрационное удостоверение от 14.09.2017 № ФСЗ 2008/01961, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, Москва, г. Сергея Макеева, д. 13, тел. +7(495) 937-93-00).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко