Министерство здравоохранения Российской Федерации 2409561
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям gbt- м . (Ю бЮ № OtJLu - / c to территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № Ф С З 2010/08672 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression с принадлежностями», производства «Инвиво», подразделение «Филипс Медикал Системе», США, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 №ФСЗ 2010/08672, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, Москва, г. Сергея Макеева, д. 13, тел. +7(495)937-93-00).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от No

Приложение I к Информационному письму Исх. № МС-20-236- от 24.09.2020
«Филипс Хэлскеа» Общая и специш ж зированная медицинская помощ ь -4/9- CIL86400037A Июнь 2020 г.

Информация для пользователей Корректирующие действия в отношении медицинских изделий
П ерезаряж аемая литий-полимерная батарея с напряжением 3,7 В для модулей системы мониторинга пациента во время М РТ Expression MR400
Красный светодиодный индикатор на зарядном устройстве или зарядной станции может неожиданно загореться при установке батареи, при этом батарея заряжаться не будет
Уважаемый пользователь!

В перезаряжаемой литий-полимерной батарее с номинальным напряжением 3,7 В компании «Филипс» (номер детали: 989803191341) (далее - «Батарея») была обнаружена проблема при ее использовании с утвержденными зарядной станцией и зарядным модулем (далее - «Зарядные устройства»), которая в случае повторного возникновения может повлиять на эксплуатационные характеристики оборудования.
Данная батарея обеспечивает питание модулей wECG и WSp02 для системы мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400 компаний «Инвиво»/«Филипс». Настоящее информационное письмо для потребителей призвано проинформировать Вас о следующем:

в чем заключается проблема и при каких обстоятельствах она может возникать;
действия, которые вы как пользователь можете предпринять для сведения проблемы к минимуму;
действия, запланированные для устранения проблемы компанией «Филипс».

Признаки неисправности, которые могут заметить пользователи, описаны ниже:

При установке Батареи в отсек Зарядного устройства светодиодный индикатор данного отсека загорается и непрерывно горит красным цветом, при этом батарея не заряжается. Если Батарею впоследствии установить в другой отсек, красный светодиодный индикатор может 1. не появиться, при этом батарея будет заряжаться должным образом;
2. появиться вновь, при этом батарея заряжаться не будет.

Данная проблема может возникать по причине плохого электрического контакта Батареи и Зарядного устройства в связи с различны м и размерами корпусов батарей. Д ополнительны е сведения представлены на следующей странице.

Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу, просим вас обращаться к местному представителю компании «Philips»:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Евгений Тарасов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - CIL86400037A.

Компания «Филипс» приносит свои искренние извинения за любые неудобства, связанные с данной проблемой.

С уважением,
Сюзанна Гудман Директор по качеству и нормативно-правовому регулированию, Общая и специализированная медицинская помощь (AI)

M2 Q ИЗДЕЛИЯ, НА В таблице ниже представлены сведения об изделиях, на которые КОТОРЫ Е распространяется действие письма:
РАСПРОСТРАНЯЕТС Я Д ЕЙ С ТВ И Е Номер по каталогу Описание изделия И дентификатор ПИСЬМА (номер детали) изделия, на который распространяется действие письма 989803191341 Перезаряжаемая Коды даты литий-полимерная производства: 2018- батарея с 12-ДД-2020-02-ДД напряжением 3,7 В (ГГГГ-ММ-ДД; где Д Д — это день месяца) 989803191021 Зарядная станция Код даты производства до 2020-03 (ГГГГ-ММ) 989803191031 Зарядный модуль Код даты производства до 2020-03 (ГГГГ-ММ)
Упомянутая выше батарея («Батарея») используется с нижеуказанным изделием компаний «Инвиво»/«Филипс»: 866185 (система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400)
Вышеуказанные зарядная станция и зарядный модуль («Зарядные устройства») реализуются как предназначенные для использования с нижеуказанными изделиями компаний «Инвиво»/«Филипс»: 865214 (система мониторинга пациента во время МРТ Expression), 865323 (система мониторинга пациента во время МРТ Precess), 865353 (монитор пациента для МРТ Essential), 866120 (система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200) и 866185 (система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400). Однако, данная проблема преимущественно касается их использования с батареей для модулей Expression MR400.
ОПИСАНИЕ При установке Батареи в отсек Зарядного устройства светодиодный П РОБЛЕМ Ы индикатор данного отсека загорается и непрерывно горит красным цветом, при этом батарея не заряжается. Если Батарею впоследствии установить в другой отсек, красный светодиодный индикатор может 1. не появиться, при этом батарея будет заряжаться должным образом;
2. появиться вновь, при этом батарея заряжаться не будет.

Данная проблема может возникать по причине плохого электрического контакта Батареи и Зарядного устройства в связи с различными размерами корпусов батарей. Во втором случае плохой электрический контакт может привести к необратимому повреждению электроники в Батарее.

о:
КАК ОП РЕДЕЛИ ТЬ На изображениях ниже показана батарея и зарядные устройства для ИЗДЕЛИЯ, НА батарей, а также местонахождение их номеров по каталогу (REF) и кодов КОТОРЫ Е дат производства (красные области).
РАСПРОСТРАНЯЕТС Я ДЕЙСТВИЕ Номер по Перезар ПИСЬМА каталогу: яжаемая 989803191341 литий- полимер ная батарея с напряже нием 3,7 В Номер по Зарядна Е1» каталогу: я 989803191021 станция

Номер по (лицевая сторона) каталогу: Зарядны 989803191031 й модуль Expression MR McxjgctCiWOtR

• О С€

(обратная сторона)
В данном примере показан номер по каталогу и код даты производства зарядного модуля (номер по каталогу: 989803191031). Вместе с тем на зарядной станции (номер по каталогу:
989803191021) эти сведения размещены в том же месте.

ДЕЙСТВИЯ, Пожалуйста, заполните и направьте форму для ответа пользователя, КОТОРЫ Е ДО ЛЖ ЕН представленную на последней странице данного письма, подтвердив ПРЕДП РИ Н ЯТЬ получение и понимание Вами данной информации.
П О Л Ь ЗО В А Т Е Л Ь В случае, если у вас возникнет описанная выше проблема с Батареей, пожалуйста, обратитесь к представителю компании «Филипс» в вашем регионе за сменными Батареей и Зарядным устройством (при необходимости): ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г.
Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-

6  800-200-0881 (Евгений Тарасов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - C1L86201891. При направлении запроса на получение сменного изделия, пожалуйста, будьте готовы предоставить номер по каталогу и код даты производства батареи или зарядного устройства батареи.

ПРИМЕЧАНИЯ: На момент публикации данного письма у компании мет в наличии зарядных станций (989803191021). Если вам требуется сменная зарядная станция, вам будет предоставлена возможность принять в качестве сменного изделия зарядный модуль (989803191031) либо подождать до появления в наличии зарядной станции (989803191021).

ДЕЙСТВИЯ, Помимо бесплатной замены изделия, на которое распространяется ПЛАНИРУЕМ Ы Е действие письма, согласно представленному в предыдущем разделе КОМПАНИЕЙ описанию, компания «Филипс» принимает указанные ниже меры для «ФИЛИПС» предотвращения повторного возникновения данной проблемы.

1. ) Конструкция корпуса Батареи была изменена таким образом, чтобы обеспечить более плотную установку в Зарядные устройства (на корпус были добавлены две прокладки).
2. ) Прошивка Зарядных устройств была обновлена для того, чтобы предотвратить необратимое повреждение Батареи в случаях, когда плохой электрический контакт влияет на надлежащее взаимодействие Батареи и Зарядного устройства.

ДО П О ЛН И ТЕЛЬН А Я Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по ИНФОРМ АЦИЯ И данному вопросу, просим вас обращаться к местному представителю ПОДДЕРЖКА компании «Philips»:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул.
Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Евгений Тарасов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - CIL86201891.
 Ф орма для ответа пользователя Пожалуйста, направьте заполненную и подписанную форму ответа так, как указано ниже:

Контактное лицо Номер телефона Адрес электронной почты Название учреждения Дом, улица Город, штат /
страна Почтовый индекс Идентификатор пользователя
ПОДТВЕРЖ ДЕНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ:

Подтверждаю, что я прочел и понял письмо для пользователей № CIL86400037A, касающееся зарядки батарей модулей.

Ф.И.О. К О Н ТА КТН О ГО ЛИ1^А (печатными буквами): Д О ЛЖ Н О СТЬ:

ПОДПИСЬ ДАТА

Пожалуйста, направьте заполненную и подписанную форму ответа так, как указано ниже:
post_mkt_rca(a)philips.com

Министерство здравоохранения [И | | | |
2409561
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям
CX. 4k ОО № Оф - ©2655 /LO территориальных органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления Е В оная здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/08672 eal У
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression с принадлежностями», производства «Инвиво», подразделение «Филипс Медикал Системс», США, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСЗ 2010/08672, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, Москва, г. Сергея Макеева, д. 13, тел. +7(495) 937-93-00).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко