Министерство здравоохранения 2409560 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, I09U74 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных . / бС. № ОоС' С/ ^ / с ^ органов Росздравнадзора На № _______от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры для эндоскопии с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 13.08.2019 № ФСЗ 2012/12425, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).
Причина отзыва: отсоединение туннельного компонента RX (черной оболочки) от стержня катетера, В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (127015, Россия, Москва, проезд 5-й Донской, д. 15, эт. 3. пом. Ill, коми. 49, тел. +7(495) 229-6780).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

В р и о р у к о в о д и т ел я Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора o B o s to n p о т ________ Хо_________
tPfA't У /
o c i e n t i l i c ^ OdLL^- B o tto n SciM ttflc Internationa) S.A.
ZAC P a rii Nofd ll/8A( Em *non - 33 rua dM V a n a u a t - 93420 ViHepmte S i^ O * s o c ia l : Parc du Val Saint Quanim - 2 rue Rartd Caudron 79900 Vowna la Sratonnaux - Franca т а 33 (0)1 48 17 47 00 Fax 33 (0)1 46 17 47 01

Hex. №: 92583333-FA «16.09.2020»

Уведомление no обеспечению безопасности на местах - Срочный отзыв медицинских изделий 'Катетер баллонный для дилатации желчных путей; Hurricane RX'

Компания Boston Scientific Corporation (BSC) инициирует отзыв отдельных партий/серий баллонных катетеров для дилатации желчных путей Hurricane'^ RX в связи с жалобами на отсоединение туннельного компонента RX (черной оболочки) от стержня катетера. Анализ показал, что это обусловлено пониженной прочностью соединения туннельного компонента, что иногда приводит к его отсоединению.

Отсоединение туннельного компонента RX в основоном ведет к увеличению продолжительности процедуры по причине необходимости замены изделия. К потенциальным наиболее опасным травмам могут относиться кровотечения и/или повреждение/перфорация тканей при извлечении отсоединенного туннельного компонента RX. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо случаях причинения вреда пациентам в связи с этой особенностью.
Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваемых продуктов, в таблице (Приложение 1) ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), GTIN, и номеров партий/групп (и сроков годности).
Обратите внимание на то, что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставшейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, должно быть незамедлительно прекращено.

УКАЗАН И Я :

1- Похсалуйста, немедленно прекратите использование изделия Boston Scientific, указанного в списке, и проведите изъятие всех соответствующих изделий из своих запасов, независимо от места хранения этих изделий в вашем учрехщении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте.

2- Заполните прилагаемую форму контрольной проверки, даже если v вас отсутствую т какие-либо затрагиваемые п ро д у к ты .

3- После заполнения верните форму контрольной проверки в офис вашего местного представительства компании Boston Scientific до 07 октября 2020 года.

4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку и свяжитесь «Customer_Service_Tei» со своим местным представительством компании Boston Scientific для организации возврата.

5- Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организаций, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в 1 /3 юмпанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации (в случае необходимости).

Ваши компетентные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах.

Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по об^лечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным торговым представительством.
С уважением.

Marie Pierre Barlangua Вложение: Форма контрольной проверки Отдел контроля качества Boston Scientific International S.A.
 Приложение 1 : Затронутые изделия Код Дата Наименование истечений м атериала GUN Номар партии/группы продукта срока (UPN) годности HURRICANE Rx С DILATION 13.04.2022 М00545890 08714729263605 25509445, 25536219, 25612666, 25649612, 25704206 BALLOON 4ММ ДО 2CM 13.06.2022 25326198. 25344185, 25344168. 25366542, 25366543, 25379240, 25379241, 25392546, 25447687, 25447668. 25447669, 25447690, 25447691. 25447692.
25453103, 25453105, 25453108, 25466435, 25466596. 25468597. 25471568.
25479171, 25479176, 25479177, 25479176, 25479521. 25461983, 25481984, 25481985, 25461986, 25497466, 25497467, 25497468, 25506676. 25509440, HURRICANE Rx 25509446. 25509447, 25509450, 25516274, 25518305, 25516314, 25533944. С DILATION 25536416, 25536660. 25536860, 25543967, 25543969, 25571363, 25575934, 07.02.2022 M0054S900 08714729263812 BALLOON 4ММ 25575935, 25576717, 25576718. ^5576719. 25576720, 25576721. 25576769, ДО 4CM 25611564. 25612669, 25612670, •25612671. 25612673, 25612674. 25623377, 27.06.2022 25623378, 25623379, 25623380, 25623361, 25623382, 25623383, 25623384, 25640115, 25649613, 25649816, 25678821. 25678826, 25678831, 25678836, 25680096. 25704209, 25704210, 25704211, 25704212, 25704213. 25704214, 25704215, 25704216, 25739146, 25739147, 25739149, 25739150, 25771761.
25771762. 25771765 HURRICANE Rx C DiLA^ON 22 03.2022 M00545910 08714729263629 25456946, 25497472. 25571369, 25623385. 25678622, 25739151 BALLOON 6MM ДО 2CM 20.06.2022 25306803, 25326193, 25326194, 25326195. 25326199. 25334817, 25334818, 25366544, 25366545, 25366546, 25366547, 25392549, 25392551, 25392553, 25392554, 25392555, 25397943, 25397944, 25447697, 25447696. 25453106, 25453109, 25461680, 25466436, 25468598, 25472425, 25475235, 25475236, 25479172. 25479173, 25479179, 25481987, 25481986, 25461989, 25481990, 25481991. 25497469. 25497470, 25497473. 25497474. 25497475, 25509412, HURRICANE Rx 25509413. 25509414, 25509451, 25509452, 25509453, 25518276. 25518306, C DILATION 25518307, 25518315, 25518316, 25536681, 25536739, 25536740, 25543970, 02 . 02.2022 M00545920 08714729283836 BALLOON 6MM 25543971, 25543972, 25543973, 25571370, 25571373, 25576770, 25576771, ДО 4CM 25576772, 25576773, 25576861, 25576882, 25576863, 25576884, 25576885, 27.06.2022 25608762, 25623386, 25623367, 25623388, 25623389, 25623390, 25623391, 25623392. 25623393, 25623394. 25623395, 25623396, 25623397, 25623398, 25649614, 25649817. 25649820, 25649821. 25649825. 25649826, 25649830, 25649831, 25678823, 25678827, 25676832, 25678837, 25680097. 25704217, 25704218, 25704219, 25704220, 25704221. 25704222, 25704223, 25739152, 25739153, 25739154, 25739155, 25739157, 25739158, 25771773 HURRICANE Rx C DILATION 13.04.2022 M00S45930 08714729283643 25509441. 25536741. 25644951, 25649190, 25650266, 25651334, 25654267 BALLOON 8MM AO 2CM 31.05.2022 25317077. 25326196, 25326220, 25326221, 25328222, 25334819, 25344169, 25366548, 25366549, 25392556, 25392557, 25397079. 25447693, 25447694, 25453104, 25453107, 25453110, 25466437. 25468599, 25471589, 25471590.
25475234, 25479174, 25479175. 25479520, 25479580, 25481992, 25497051, 25497052. 25502738, 25509415, 25509416, 25509417, 25509418, 25509419, HURRICANE Rx 25509442, 25509448, 25509454, 25509546, 25518277, 25518278. 25518317, C DILATION 25518318, 25536662, 25536742, 25536743, 25543975. 25543976, 25543977. 04.02.2022 M00545940 08714729283850 BALLOON 8MM 25543978, 25543979, 25544020. 25571371, 25571374. 25596599, 25602456, ДО 4CM 25608760, 25612672, 25649815, 25649816, 25649822, 25649623, 25649627, 30.06.2022 25649628, 25649832, 25649833, 25676824, 25678828, 25678829, 25678833, 25678634, 25678638, 25680098, 25680099, 25704224, 25704225, 25704226, 25704227, 25704228. 25704229, 25739159, 25739160, 25739161, 25739162, 25739163, 25739164 25739165, 25739166, 25739167, 25739168, 25788242, 25789369, 25789801 HURRICANE Rx C DILATION 28.03.2022 M00545950 08714729283867 25471567.25571372.25588303.25673064 BAUOON10MM ДО 2CM 06.06.2022 25334980, 25344170, 25344171. 25366550, 25378999, 25397945, 25397950, 25447665. 25447695, 25447696. 25461681, 25464817, 25466436, 25471591, HURRICANE Rx 25471592, 25484487, 25493901, 25497471, 25497476, 25509443, 25509444, C DILATION 25509449, 25516279, 25518306, 25518309, 25536663, 25544022. 25544023. 08.02.2022 M00545960 08714729283874 BALLOON 10MM 25544024, 25544025, 25571375, 25602323, 25606761, 25640116, 25640117. AO 4CM 25644634, 25649819, 25649824, 25649629, 25649834, 25678825, 25678830, 20.06.2022 25678835. 25678839, 25678880, 25680560, 25704230, 25704231, 25704232, 25739169. 25739170

[БАН
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Oh ОО № Сост ALSY hee органов Росздравнадзора
На № от Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры для эндоскопии с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 13.08.2019 № ФСЗ 2012/12425, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).

Причина отзыва: отсоединение туннельного компонента RX (черной оболочки) от стержня катетера.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (127015, Россия, Москва, проезд 5-й Донской, д. 15, эт. 3. пом. Ш, комн. 49, тел. +7(495) 229-6780).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко