Министерство здравоохранения 2273331 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр, 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ от
Г О недоброкачественном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Удмуртия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Медицинский много(|1ункциональный операционный стол «Armed» ST-IV», заводской номер 1710019, производства «Кайс^ат Медикал Сайэнс энд Техника (Нинбо) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение Хо ФСЗ 2012/13472 от 27.12.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х° 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от У ё . O '/", А .О -/9 № O ' / l/ - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы Сведения из сведения/параметры документации выявленного Паспорта и (регистрационное медицинского Руководства по удостоверение изделия эксплуатации No ФСЗ 2012/13472 от 27.12.2012, срок действия не ограничен) Длина 2080 1840 1700 столешницы, мм Высота, мм 790/1040 695/900 740/980 вверх/вниз Подголовник, ° ; 30/70 -15/84,5 -15/85 вверх/вниз
Опора для Ног, °; 90/15 -77/0 (-75)/0 вверх/вниз наружу Габаритные размеры ложа (ДхШхВ) 1700х490х(740-980) 1840х490х(695- (±2%) мм 900) Масса нетто, кг 240 160
Масса брутто, кг 290 195
Габариты упаковки, 1220x740x1040 1340x800x810 (ДхШхВ) (±2%),мм Паспорт Паспорт и инструкция по Производитель внес изменения в Руководство по эксплуатации. документ «Паспорт. Руководство по эксплуатации эксплуатации»:
- Наименование документа изменено на «Паспорт и руководство по эксплуатации» - Паспорт содержит параметры одного исполнения медицинского изделия ST- IV (а не всех зарегистрированных).
- Технические параметры изменены.
Построение, изложение и форматирование документа изменено.
- характеристик: габаритных размеров, массы, высоты подъёма, угла наклона головной секции и опоры для ног данным «Паспорта и Руководства по эксплуатации», представленного с изделием.

Министерство здравоохранения | || | № | | ||
2273332
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |: od И (РОСЗДРАВНАДЗОР) a д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 7 LAG № о - thd /19 На № 5 Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Удмуртия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Медицинский многофункциональный операционный стол «Armed» ST-IV», заводской номер 1710019, производства «Кайфат Медикал Сайэнс энд Техника (Нинбо) Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13472 от 27.12.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко