2409557 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4 , стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МКНТ Импорт» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия:
1. «Ферматрон» Протез синовиальной жидкости, содержащий 1% раствор гиалуроната натрия, 2 мл» REF 236380-INT, LOT 30520В В , производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № Ф С З 2010/08749;
2. «Ферматрон Плюс» Протез синовиальной жидкости, содержащий 1,5%
раствор гиалуроната натрия, 2,0 мл» REF 236385-R U S, LOT 20577ЕА , производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № Ф С З 2010/08749;
3. «Ферматрон С» Протез синовиальной жидкости, содержащий 2,3% раствор гиалуроната натрия, 3,0 мл», REF 236386-INT, LOT 200579А А А , производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № Ф С З 2010/08749;
4. «Ферматрон» Протез синовиальной жидкости, содержащий 1% раствор гиалуроната натрия 2,0 мл», REF 236384-R U S, LOT 30553А А , производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № Ф С З 2010/08749.
Причина отзыва:
1. информационное письмо Росздравнадзора от 03.02.2020 № 02И -215/20 «О недоброкачественном медицинском изделии»;
2. информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И -316/20 «О недоброкачественном медицинском изделии»;
 3. информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И -317/20 «О недоброкачественном медицинском изделии»;
4. информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И -318/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МКНТ Импорт» (см. приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  к письму Росздравнадзора /

ПВМ11И 1М11МЯ1 ШОТУИДОМЛ«ния«бм11Имо6м 1Мимйма«1Ш1но11« >Ж Ж М им«яийм*оомыо61Ж ^ ИИ.
ХИМ «ЛМ ЙМ *00>М Об||«1НОЙШ

ПШ1 ООО «МКНТ Импорт» Общ ество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» ] 19071, город М осква, улица Орджоникидзе, дом 1 2 ,стр .2 ИНН 7725529940 ■КПП 772501001 • БИК 044525187 ■р/с 40702810106800000041 в БАНК ВТБ (ПАО) к/с 30I018I0700000000187 тел. +7 495 786 3 9 6 3 , факс + 7 495 788 98 55 w w w.m cnt.ni infcyglmcnLnj

J^86/l Субъектам обращения медицинских изделий ОТ «16» октября 2020 г.

Уважаемые господа!

Компания ООО «МКНТ Импорт» на правах уполномоченного представителя производителя, компании Hyaltech Ltd, юр. адрес: Starlaw Business Park, Livingston EH54 8SF, Great Britain, в связи с ошибками в маркировке продукции проводит отзыв с рынка России следующих партий вариантов исполнения медицинского изделия "Протез синовиальной жидкости «Ферматрон» (Fermathron)"
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08749 от 24.12.2010 г.):
а) Ферматрон С (партия LOT 200579ААА);
б) Ферматрон Плюс (партия LOT 20577ЕА);
в) Ферматрон (партия LOT 30520ВВ);
г) Ферматрон (партия LOT 30553АА).

Обращаемся к субъектам обращения медицинских изделий:
• разослать данное уведомление по каналам дистрибьюции медицинского изделия "Протез синовиальной жидкости «Ферматрон» (Fermathron)" в регионах;
- проверить наличие продукции указанных партий у себя на складах;
- приостановить реализацию и обращение данной продукции;
- по результатам проверки складских запасов до 16.11.2020 г. заполнить, подписать и отправить скан формы обратной связи уполномоченному представителю производителя на адрес электронной почты info@jncnt.ru.
- в случае выявления изделий указанных партий до 16.11.2020 г. передать их поставщикам по каналам дистрибьюции для последующего помещения на склады карантинной продукции.

Поясняем, что нарушения в маркировке продукции указанных партий не влияют на качество вариантов исполнения протеза синовиальной жидкости Ферматрон (вязкоэластичного геля), и, таким образом, не требуют проведения каких-либо обследований и/или лечебных действий (вмешательств) в отношении тех пациентов, которым были проведены имплантации.
В случае возникновения любых вопросов в отношении данного уведомления или для получения дополнительной информации Вы можете связаться с представителями нашей компании по тел. +7 495 786 39 63, факсу + 7 495 788 98 55 или электронной почте info@mcnt.ru.

С уважением,  Рекомендуемая форма ответа по результатам проверки наличия изделий продуктовой линейки Ферматрон (на бланке организации!).

В ответ на ваш запрос № 86/1 от «16» октября 2020 г. подтверждаем, что наша компания
(название юридического лица)
проинформирована о проведении отзыва с рынка вариантов исполнения медицинского изделия "Протез синовиальной жидкости «Ферматрон» (Fermathron)"
следующих партий;
а) Ф ерм атрон С (партия LOT 200579ААА);
б) Ф ерм атрон П лю с (партия LOT 20577ЕА);
в) Ф ерм атрон (партия LOT 30520ВВ);
г) Ф ерм атрон (партия LOT 30553АА).
Нами была проведена проверка наличия запрашиваемого товара. По результатам проверки установлено, что данная продукция (заполнить по применимости):
Номер партии Текущий статус: Кол-во шт.
- есть / нет в наличии (поставить V в нужном месте)
Есть в наличии | |
Ферматрон С LOT 200579ААА Нет в наличии | |

Есть в наличии | |
Ферматрон Плюс
LO T20577EA Нет в наличии |____ |

Есть в наличии | |
Ферматрон LOT30520BB Нет в наличии | |

Есть в наличии | |
Ферматрон LOT30553AA Нет в наличии | |

Обязуемся предотвратить дальнейшее обращение данных изделий, а всю выявленную в наличии и указанную выше продукцию этих партий поместить на карантин с последующим возвратом поставщикам.
_________________________ дата
_________________________ ФИО
_________________________ Должность исполнителя __________________________ Подпись, печать

84049 26.10.2020

—

2409557
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru терр Pace иальных органов Госздравнадзора Qh th. AKON Coles - KAA pt P р P hi, рН Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
ERE ROR Sanees здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МКНТ Импорт» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия:

1. «Ферматрон» Протез синовиальной жидкости, содержащий 1% раствор гиалуроната натрия, 2 мл» REF 236380-INT, LOT 30520BB, производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2010/08749;

2. «Ферматрон Плюс» Протез синовиальной жидкости, содержащий 1,5%
раствор гиалуроната натрия, 2,0 мл» REF 236385-RUS, ГОТ 20577EA, производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2010/08749;

3. «Ферматрон С» Протез синовиальной жидкости, содержащий 2,3% раствор гиалуроната натрия, 3,0 мл», REF 236386-INT, LOT 200579AAA, производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2010/08749;

4. «Ферматрон» Протез синовиальной жидкости, содержащий 1% раствор гиалуроната натрия 2,0 мл», REF 236384-RUS, ГОТ 30553АА, производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2010/08749.

Причина отзыва:

1. информационное письмо Росздравнадзора от 03.02.2020 № 02И-215/20 «О недоброкачественном медицинском изделии»;

2. информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И-316/20 «О недоброкачественном медицинском изделии»;