РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-224/20 от 04.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-224/20 от 04.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов
Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016
Письмо № 02И-224/20 от 04.02.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Устройства инфузионное»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Устройство ин(|)узионное однократного применения с пластиковой иглой Disposable infusion set», VEIN NEEDLE 21G x 1 1/2” (0,8mm x 40mm), 20ОЯОР/КАПЕЛЬ=(±0,1)т1/мл, REF 10.102.020», производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Устройство ин(|)узионное однократного применения с пластиковой иглой Disposable infusion set», VEIN NEEDLE 21G x 1 1/2” (0,8mm x 40mm), 20ОЯОР/КАПЕЛЬ=(±0,1)т1/мл, REF 10.102.020», производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2351465 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О О Л ', (JD/JD № 0 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой Disposable infusion set», VEIN NEEDLE 21G x 1 ‘/ 2” (0,8mm x 40mm), 20ОЯОР/КАПЕЛЬ=(±0,1)т1/мл, REF 10.102.020», производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравтадзора от / СО
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен) Игла 2 1 G ‘/2"
Vein needle 21G х 1 1/2"
Роликовый регулятор течения Роликовый регулятор, согласно жидкости полипропилен (ПП) спектру, выполнен из Полиэтилена.
Материал Ролик роликового регулятора Ролик роликового регулятора, течения жидкости краситель согласно спектру, выполнен из полипропилен (ПП) красящее Полиэтилена.
вещество Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Усп-М егаа ИНФУЗИОННОЕ ОДНОКРАТНОГО ятм Е иш яс п ш я Ш в т а т И т т и ш УЕШНВЩГ216 X1V/ (O.inmX = 1{±0,1)mi/nji Ш Ж ЕИХШ СШ » меийА кпсшшшо »шчнмжтя11 яшшшгяюет.'THEMNJFOFn MRHMtS . _гтив^шйвш ___ inwa»eei*i»i*w« тшшшв-------- ■
..... Iff I t n r r r - T I t r f l r r t t l T f i W f l i ^
в *wwmwiiwRWBi|*iiiiai^
W IM MM iM IM SM И И I в .J -----С€ Wtuem/w IgfEWLEIga V1«211 e*i»«ua
щтшт иглой SET f V i' {0.8mm X 4№tmi) . 20 O i f /^0Ш EЛ^ » I {t 0. t ' ш (/м л
14100BM On.QmmmTf I Mil I > 1 ■ iir ifT - - ,<0г^/ЬлЛ.Сг4Ц. •■
r s>»«c»iiieMHiovi fOKWAwrc •»0>,КЖ>44.Г.Ш — 1.
Т)М^«7|«1в^ 2111*30,
Сгерйльно. эрогенно. Нвтойслч^ю^
” »• и н д и о о д а » ! ^ i m x a m « cook 'т т ет т т т ш
ъ- r==ss:^^=5H!HI^ri$xl sssas"""’ srSKln.
» :j * шиДвииЯ'
2%»а>, „..A- ««сд|»ш1в.«х«> К1»1шЧ0т’Г >-м и.« ЛС егГЗ»41иИг1.УХ^до•
vtoitit •lii nA 'КЧK !М iw«^Ю З!И в1В1*Ю Т.'«.ОМ ®И
«Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой Disposable infusion set», VEIN NEEDLE 21G x 1 ‘/ 2” (0,8mm x 40mm), 20ОЯОР/КАПЕЛЬ=(±0,1)т1/мл, REF 10.102.020», производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравтадзора от / СО
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен) Игла 2 1 G ‘/2"
Vein needle 21G х 1 1/2"
Роликовый регулятор течения Роликовый регулятор, согласно жидкости полипропилен (ПП) спектру, выполнен из Полиэтилена.
Материал Ролик роликового регулятора Ролик роликового регулятора, течения жидкости краситель согласно спектру, выполнен из полипропилен (ПП) красящее Полиэтилена.
вещество Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Усп-М егаа ИНФУЗИОННОЕ ОДНОКРАТНОГО ятм Е иш яс п ш я Ш в т а т И т т и ш УЕШНВЩГ216 X1V/ (O.inmX = 1{±0,1)mi/nji Ш Ж ЕИХШ СШ » меийА кпсшшшо »шчнмжтя11 яшшшгяюет.'THEMNJFOFn MRHMtS . _гтив^шйвш ___ inwa»eei*i»i*w« тшшшв-------- ■
..... Iff I t n r r r - T I t r f l r r t t l T f i W f l i ^
в *wwmwiiwRWBi|*iiiiai^
W IM MM iM IM SM И И I в .J -----С€ Wtuem/w IgfEWLEIga V1«211 e*i»«ua
щтшт иглой SET f V i' {0.8mm X 4№tmi) . 20 O i f /^0Ш EЛ^ » I {t 0. t ' ш (/м л
r s>»«c»iiieMHiovi fOKWAwrc •»0>,КЖ>44.Г.Ш — 1.
Т)М^«7|«1в^ 2111*30,
Сгерйльно. эрогенно. Нвтойслч^ю^
” »• и н д и о о д а » ! ^ i m x a m « cook 'т т ет т т т ш
ъ- r==ss:^^=5H!HI^ri$xl sssas"""’ srSKln.
» :j * шиДвииЯ'
2%»а>, „..A- ««сд|»ш1в.«х«> К1»1шЧ0т’Г >-м и.« ЛС егГЗ»41иИг1.УХ^до•
vtoitit •lii nA 'КЧK !М iw«^Ю З!И в1В1*Ю Т.'«.ОМ
ee mi
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О ОХ. КОКО» Ом - К рн органов Росздравнадзора №
ыы о Медицинским организациям Г. О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления «Устройства инфузионное» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой Disposable infusion set», VEIN NSEDLE 218 x 1 %” (0,8mm x 40mm), 20DROP/KATIEJIb=(+0,1)ml/ma, REF 10.102.020», производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № DC3 2009/05662, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О ОХ. КОКО» Ом - К рн органов Росздравнадзора №
ыы о Медицинским организациям Г. О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления «Устройства инфузионное» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой Disposable infusion set», VEIN NSEDLE 218 x 1 %” (0,8mm x 40mm), 20DROP/KATIEJIb=(+0,1)ml/ma, REF 10.102.020», производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № DC3 2009/05662, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Скачать документ: Письмо 02И-224/20 от 04.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
