РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-223/20 от 04.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-223/20 от 04.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов (см. приложение на 1 листе):
Производитель: Открытое акционерное общество "Медико-инструментальный завод им. М.Горького"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08235 от 21.07.2010
Письмо № 02И-223/20 от 04.02.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Воронка ушная №2 (нержавеющая сталь) ВУХ-2»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воронка ушная №2 (нержавеющая сталь) ВУХ-2», производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов», производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воронка ушная №2 (нержавеющая сталь) ВУХ-2», производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов», производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2351460
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Qi/aLJMjO органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Воронка ушная №2 здравоохранением субъектов (нержавеющая сталь) ВУХ-2» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сс[)ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воронка ущная №2 (нержавеющая сталь) ВУХ-2», производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов», производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
— Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнау^зо^а от O^.Ot.lOW № o
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен) Наименование Инструменты оттесняющие по Воронка ушная №2 изделия ТУ 9434-287-07613444-2010 (нержавеющая сталь), ВУХ-2 следующих видов: Наименование на этикетке, -воронки ущные вложенной в упаковку изделия:
Инструменты медицинские металлические.
Тип/модель Отсутствует ВУХ-2
Адрес производителя Россия, 606131, Нижегородская Адрес на этикетке, вложенной в медицинского область, Павловский район, р.п. упаковку изделия: 606131 п.
изделия Тумботино, ул. Пушкина, д.1 Тумботино, Нижегородская область Для представленных изделий: А - 15,5;
Твердость НКСэ:41,5...49,5,43...53 В - 16,1;
инструментов С - 15,9;
D - 15,7.
для наружной поверхности - 0,2 Наружная:
мкм, В - 0,3 мкм, для внутренней поверхности - D - 0,3 мкм.
0,4мкм. Внутренняя:
Шероховатость А - 1,3 мкм, В - 1,3 мкм, С - 1,3 мкм, D - 1,3 мкм.
Наружные поверхности инструментов оттесняющих должны быть матовыми или блестящие. На поверхности не На представленном образце Дефекты должно быть трещин, раковин, имеется трещина забоин, царапин, заусенцев, пор, выкрошенных мест, расслоений и других дефектов обозначение технических условий;
Маркировка Отсутствуют знак соответствия при обязательной сертификации.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
ОАО ««Н0ДИКО-ИИС1 М уди ко la.ibiibiti ■ );1иА ( им. М. Го|)1.ко1 о» \
I ИУХ-2 \ т —
ушиаи Л“ 2 (iicpvicaiti-ioiuaii cia.ii.)
РУ ,У« ФСР 2010/08235 o i 21 ишли 2010 i .
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Qi/aLJMjO органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Воронка ушная №2 здравоохранением субъектов (нержавеющая сталь) ВУХ-2» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сс[)ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воронка ущная №2 (нержавеющая сталь) ВУХ-2», производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов», производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
— Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнау^зо^а от O^.Ot.lOW № o
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен) Наименование Инструменты оттесняющие по Воронка ушная №2 изделия ТУ 9434-287-07613444-2010 (нержавеющая сталь), ВУХ-2 следующих видов: Наименование на этикетке, -воронки ущные вложенной в упаковку изделия:
Инструменты медицинские металлические.
Тип/модель Отсутствует ВУХ-2
Адрес производителя Россия, 606131, Нижегородская Адрес на этикетке, вложенной в медицинского область, Павловский район, р.п. упаковку изделия: 606131 п.
изделия Тумботино, ул. Пушкина, д.1 Тумботино, Нижегородская область Для представленных изделий: А - 15,5;
Твердость НКСэ:41,5...49,5,43...53 В - 16,1;
инструментов С - 15,9;
D - 15,7.
для наружной поверхности - 0,2 Наружная:
мкм, В - 0,3 мкм, для внутренней поверхности - D - 0,3 мкм.
0,4мкм. Внутренняя:
Шероховатость А - 1,3 мкм, В - 1,3 мкм, С - 1,3 мкм, D - 1,3 мкм.
Наружные поверхности инструментов оттесняющих должны быть матовыми или блестящие. На поверхности не На представленном образце Дефекты должно быть трещин, раковин, имеется трещина забоин, царапин, заусенцев, пор, выкрошенных мест, расслоений и других дефектов обозначение технических условий;
Маркировка Отсутствуют знак соответствия при обязательной сертификации.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
ОАО ««Н0ДИКО-ИИС1 М уди ко la.ibiibiti ■ );1иА ( им. М. Го|)1.ко1 о» \
I ИУХ-2 \ т —
ушиаи Л“ 2 (iicpvicaiti-ioiuaii cia.ii.)
РУ ,У« ФСР 2010/08235 o i 21 ишли 2010 i .
Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | | |
2351460 |
|
|
:
|
Ha № OT
[ |
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления |
«Воронка ушная №2 здравоохранением субъектов ВУХ-2 „дани ‘нержавеющая стань) ” Российской Федерации
Медицинским организациям
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных |
OY OK № Ohtr- kG 40 органов Росздравнадзора |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воронка ушная №2 (нержавеющая сталь) ВУХ-2», производства ОАО — "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов», производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Министерство здравоохранения | | | |
2351460 |
|
|
:
|
Ha № OT
[ |
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления |
«Воронка ушная №2 здравоохранением субъектов ВУХ-2 „дани ‘нержавеющая стань) ” Российской Федерации
Медицинским организациям
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных |
OY OK № Ohtr- kG 40 органов Росздравнадзора |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воронка ушная №2 (нержавеющая сталь) ВУХ-2», производства ОАО — "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов», производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 02И-223/20 от 04.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
