23-43173
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
С л авян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OJ, Н а№ ______________ о т _______ Медицинским организациям
г о н едоброкач ествен ном м едиц и нском и зделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro: Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р)», кат. № 5 9050 60 10 060, лот 24383, производства ДиаСис Диагностик Система ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 07.06.2016 № ФСЗ 2008/02195, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в Сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 3 .0 ^ - /ЮО .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 07.06.2016 № ФСЗ 2008/02195, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка каждого компонента В маркировке флакона не изделий или блока компонентов предусмотрено указание должна содержать: способа подготовки реагента к способ подготовки компонента к использованию, указано «5 мл».
использованию (при необходимости); Для целей указания способа подготовки реагент а к использованию применяют символ « —»> и указывают требуемый для восстановления знак токсичности, агрессивности или объём растворителя: « ^ 5,0 другой опасности (при мл» необходимости);
На флаконе с контрольным материалом, изготовленным на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия, имеющие в своем составе В маркировке изделия сыворотку (плазму) крови человека отсутствует указание об или элементы ткани человека, инактивации и надпись должны иметь указание об их «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу инактивации, и наносимую с гепатита С и HBsAg помощью клише или печатным отсутствуют» способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют» Инструкция по Инструкция по пргшенению должна Информация в части применению содерж ать следующие сведения: содержания аналитов в А) состав изделия по природе и контрольном материале при­ количеству или концентрации ведена.
активного ингредиента реагента(ов) Перечень аналитов в или изделия, а также примечание о приложении к инструкции по том, что изделие содержит другие применению (паспорт) не ингредиенты, которые могут соответствует перечню оказать влияние на проведение аналитов_______ в_________ разделе  измерений, если такие ингредиенты «Назначение» инструкции по имеются; применению
Ж) Указание о прекращении В инструкции по применению, применения серии изделия по представленной с образцом истечению срока ее годности; медицинского изделия, отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности.

X) информацию, необходимую для Сведения о классах подтверждения правильности образующихся отходов и их установки изделия, его корректной и утилизации в соответствии с безопасной эксплуатации; описание СанПиН 2.1.7.2710-90 в характера и частоты технического инструкции по применению не обслуживания изделия (при приведены необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов Параметры Контрольная сыворотка перечень аналитов в аналитов «Патология» (TruLab Р) приложении к инструкции по (лиофилизированная) применению (паспорт) не Параметры аналитов указаны в соответствует перечню паспорте. аналитов в разделе Ацетаминофен, Альбумин, а-Амилаза, «Назначение» инструкции по Панкреатическая амилаза, применению Аполипопротеин А 1, Аполипопротеин В, ACT, АЛТ, Паспорт. приложенный к Бикарбонат, Билирубин общий. инструкиии по применению:
Билирубин прямой. Белок общий, Альбумин, Щелочная Гамма-ГТ, а-ГБДГ, Гентамицин, фосфатаза, АЛТ, ACT, Глюкоза, Глутаматдегидрогеназа, Амилаза, Панкреатическая Дигоксин, Железо, Желчные амилаза. Прямой билирубин.
кислоты, Иммуноглобулины А, G, М, Общий билирубин. Кальций, Калий, Кальций, Карбамазепин Хлориды, Холестерин, Кислая фосфатаза общая, Кислая Холинэстераза, КФК, КФК-МБ, фосфат аза Креатинин, Гам м а-ГТ, ГЛ Д Г, простатическая/непростатическая Магний, Фосфор, Общий белок.
, Кортизол, Креатинин, Триглицериды, Мочевина, Креатинкиназа (CK-NAC и С К-МВ), Мочевая ЛПВП, кислота, Лактат, ЛДГ-(лактат), ЛДГ- ЛПНП, НЖ СС, Фосфолипиды, (пируват). Липаза, Литий, Магний, Липаза, Лактат, IgA, IgE, IgG, Натрий, Мочевая кислота. Мочевина, IgM, fi-Гидроксибутират, ОЖСС, Салицилат, Теофиллин, Трансферрин, Аполипопротеин Тобрамицин, Трансферрин, A l, Аполипопротеин В, Калий, Триглицериды, Трийодотиронин ТЗ, Натрий ________________ ___________
 Тироксин общий Т4, DL-фенилаланин, Инструкиия по применению.
Фенитоин, Фосфат неорганический, «Назначение»:
Фосфатаза щелочная. Фосфор, Изделие предназначено для Фосфолипиды, Хлориды, Холестерин, проведения Холинэстераза, Цинк внутрилабораторного контроля качества при определении биохимических параметров (Ацетаминофен, Альбумин, а-Амилаза, Панкреатическая амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин В, ACT, АЛТ, Билирубин общий. Билирубин прямой. Белок общий, р- Гидроксибутират, Гамма-ГГ, а-ГБДГ, Гентамицин, Глюкоза, Глутаматдегидрогеназа, Дигоксин, Железо, Иммуноглобулины А, G, Е, М, Калий, Кальций, Карбамазепин, Кортизол, Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, ЛДГ, Липаза, Литий, Магний, Медь, Натрий, Мочевая кислота.
Мочевина, Салицилат, Свободный холестерин, Свободный глицерин, Теофиллин, Тобрамицин, Трансферрин, Триглицериды, Трийодотиранин ТЗ, Тироксин общий Т4, DL-фенилаланин, Фенитоин, Фосфат неорганический, Фосфатаза щелочная. Фосфор, Фосфолипиды, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПВП, Холестерин ЛПНП, Холинэстераза, Цинк)____________
Номер по Приложение к Нормативному Инструкция по применению каталогу и докум енту «Наборы реагентов (вкладыш) фасовка диагностические для биохимических 5 9050 99 10 061;
исследований in vitro, производства 6 x 5 мл;
DiaSys Diagnostic Systems GmbH, 5 9050 99 10 062;
Германия»: 20 X 5 м л 5 9050 60 10 060;
1 X 5 мл

2343173
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OF OX. dOhOm Ok U- Я / ХО Ha No oT Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro: Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab P)», кат. № 5 9050 60 10 060, лот 24383, производства ДиаСис Диагностик Системз Гмбх, Германия, регистрационное удостоверение от 07.06.2016 № ФСЗ 2008/02195, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. |

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. B | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко