2 3 4 3 1 7 У
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г медицинских изделий п
Руководителям С л авян ск ая пл. 4, стр. 1, М оск в а, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г О недоброкач ествен ном м едицинском и зделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Согласно инструкции:
Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови «СА125-ИФА», ТУ 9398-222-18619450-2010», REF К222, LOT 810, производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение от 17.03.2010 № ФСР 2010/07151, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от o d , < < т У /М .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параме документации изделия тры (регистрационное удостоверение от 17.03.2010 № фСР 2010/07151, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка изделий должна Полное наименование изделия на содержать: этикетке потребительской упаковки полное и сокращенное не приведено названия изделия;

- номер технических условий Номер технических условии на (для российского этикетке потребительской упаковки изготовителя); не указан
знак токсичности, Символ 5.4.1 «Биологический риск» агрессивности или другой ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в опасности (при маркировке пакета отсутствует необходимости); На этикетке набора реагентов, в состав которого входит контрольная сыворотка, изготовленная на основе сыворотки крови человека, надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют» не представлена (надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют. Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы» имеется на титульном листе инструкции по применению, представленной с образцом) На каждый флакон, пакет и Знак агрессивности на флаконе со (или) пробирку должна быть стоп-реагентом отсутствует.
наклеена этикетка из бумаги В маркировке компонентов набора этикеточной (ГОСТ 7317-78) дополнительно указан каталожный или бумаги для печати номер (REF), знак СЕ, сведения о типографской (ГОСТ 9095-89) которых отсутствуют в технических с указанием: условиях.
- знака агрессивности (ГОСТ На крышки флаконов с контрольной 19433-89) на флаконе со стоп- сывороткой _____ и_____ калибровочными  реагентом пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ отсутствуют _____________________
Инструкция по Инструкция по применению Диапазон допустимого отклонения применению должна содержать содержания СА125 в калибровочных следующие сведения: пробах и контрольной сыворотке в А) состав изделия по природе инструкции по применению, и количеству или представленной с образцом, не указан.
концентрации активного Происхождение СА125 (активный ингредиента реагента(ов) или ингредиент), входящего в состав изделия, а также примечание компонентов набора реагентов, не о том, что изделие содержит указано.
другие ингредиенты, которые Сведения о консервантах (азид могут оказать влияние на натрия), входящих в состав проведение измерений, если компонентов набора реагентов, в такие ингредиенты имеются инструкции по применению отсутствуют.

Г) специфические В инструкции по применению, аналитические представленной с образцом, сведения о функциональные потенциально интерферирующих характеристики веществах (гемоглобин, билирубин, [ чувствительность, триглицериды), выраженные специфичность, точность количественно, не приведены.
(правильность и В инструкции по применению, прецизионность)], границы представленной с образцом, указано, обнаружения и диапазон что чувствительность не превышает измерения, включая контроль 0,25 МЕ/л (в соответствии с данными потенциальной комплекта регистрационной интерференции документации (технические условия, инструкция по применению) - не более 3 МЕд/л)
Д ) ограничения метода, Рекомендации в части использования информацию по внешних контрольных материалов, использованию доступных аттестованных по содержанию методик измерения и СА125 в установленном порядке, материалов потребителем отсутствуют.

Ж ) Указание о прекращении Указание на необходимость применения серии изделия по прекращения применения серии изделия истечению срока ее годности; по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует.

К) указания о необходимости В разделе 6 «Оборудование и использования специального материалы, необходимые при работ е с оборудования, включая________ набором» инструкции по применению необходимую информацию для указано оборудование для процедуры его идентификации ручного анализа. Сведения о возможности / невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими /
автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют
Л) тип исследуемых образцов Условия сбора, взятия, биологического материала, предварительной обработки образцов условия их сбора, взятия, биологического материала не указаны.
предварительной обработки Не приведены сведения об и, при необходимости, условия антикоагулянтах для получения хранения, а также меры плазмы.
предосторожности к материалу исследования
С) предпринимаемые меры в Информация отсутствует случае изменения аналитических характеристик изделия
Т) информацию для Рекомендации в части процедур пользователей по внутреннему валидации набора реагент ов при контролю качества, включая использовании внешних контрольных специфичные процедуры материалов, аттестованных по валидации и проверки содержанию Х Г в установленном калибровки изделия порядке, отсутствуют.

Ф) если изделие должно быть В разделе 6 «Оборудование и использованов комбинации с материалы, необходимые при работ е с установкой или соединением с набором» инструкции по применению другим медицинским изделием указано оборудование для процедуры или оборудованием, детальная ручного анализа. Сведения о характеристика изделия возможности / невозможности имеет существенное значение использования набора реагентов для корректной и безопасной совместно с полуавтоматическими /
работы такой комбинации автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют.

X) информацию, необходимую Сведения о классах образующихся для подтверждения отходов и их утилизации в правильности установки соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 изделия, его корректной и в инструкции по применению не безопасной эксплуатации; приведены описание характера и частоты технического  обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов
Ы) необходимые меры Меры предосторожности, которые предосторожности против необходимо соблюдать при работе с любых специальных, набором в связи с наличием в его несвойственных рисков при составе материалов человеческого использовании или реализации (контрольная сыворотка) и изделия, включая специальные животного (планшет, конъюгат) меры защиты в отношении происхождения, в инструкции по входящих в состав изделия применению, представленной с веществ человеческого или образцом, не приведены.
животного происхождения с учетом га потенциальной инфекционной природы.

Паспорт на Паспорт на изделие должен Условия транспортирования в изделие содерж ать: паспорте контроля качества, условия транспортирования; представленном с образцом, не результаты контроля на приведены, отсутствуют значение соответствие набора всем оптической плотности калибровочной требованиям технической пробы 400 МЕ/л, результаты тестов документации и на открытие», «линейность».
характеристикам компонентов;
Технические В 2 0 0 /В 4 0 0 * 100, процент, в В2оо/Вт*100 составляет 68,8 характерист ики пределах 44-68
Комплектност ь В комплект поставки входят: В пакет с набором реагентов Набор реагентов; дополнительно вложена схема Инструкция по применению; проведения анализа.
аналитический паспорт _______
Состав набора В состав Набора входят Объем раст вора конъюгата в следующие компоненты: со о тв е тст в и и с маркировкой флакона конъюгат (мышиные составляет 7 мл моноклональные антитела к антигену СА 125, конъюгированные с пероксидазой хрена (ООО «ХЕМА», Россия, кат.
Ns Т 232); бромфеноловый красный (фирма «Serva», Германия, кат. № 15375) 0,02 г);
готов к использованию - 1 флакон (И мл);
 раст вор субстрата Объем раст вора субстрата в тетраметилбензидина (ТМБ) соответствии с маркировкой флакона (фирма «Neogen Согр.», США, составляет 14 мл кат. № 300177); готов к использованию - 1 флакон (И мл);

концентрат отмывочного В маркировке компонента концентрат раст вора (натрий хлористый отмывочного раст вора образца (ГОСТ 4233-77) 90 г; Твин-20 изделия имеется указание «Развести в (фирма «Мегск», Германия, 26 раз», что не соответствует кат. № 822184) 10 мл; данным, приведенным в технических кислота бензойная (ОСТ 64-2- условиях (21-кратный концентрат) 485-84) 0,02 мл} В паспорте контроля качества и 21-кратный концентрат инструкции по применению, представленных с образцом, имеется указание «26х-кратный»
стоп-реагент (5,0 % кислота Объем раст вора стоп-реагента в серная (ГОСТ 4204-77)); соответствии с маркировкой флакона готов к использованию составляет 14 мл - 1 флакон (И мл);______________
Упаковка Пробирки и (или) флаконы с Флаконы с компонентами набора, компонентами Набора, пакет пакет с планшетом, липкая лента для с планшетом, липкая лента заклеивания планшета, инструкция по для заклеивания планшета. применению и паспорт контроля Инструкция по применению и качества помещены в пакет из паспорт должна быть прозрачного материала с замком типа помещены в коробку из Zip Lock. В пакет также помещены картона коробочного (ГОСТ флаконы с калибровочными пробами и 7933-87) с вкладышем для контрольными сыворотками, флаконов из картона упакованные в отдельный пакет из коробочного (ГОСТ 7933-87) прозрачного материала с замком типа или вспененного полиэтилена Zip Lock (ГОСТ 7955-68) __________________
Правила приемки В паспорте контроля качества дополнительно указаны коды компонентов набора реагентов, р е зу л ьта ты контроля с использованием реагент ов «Контроль N / Control N» и «Контроль Н / Control Н», образец калибровочного графика, что не предусмотрено требованиями технических условий.
В паспорте контроля качества, представленном с образцом, имеются несоответствия с техническими условиями:__________________________________
 диапазон соотношения ОП В25/В400*100, процент, в пределах 7 - 25 (в Т У - 44);
диапазон соотношения ОП В250/В500*100, процент, в пределах 50-90 (в Т У - 7,5-12);
диапазон соотношения ОП В200/В400*100, процент, в пределах 40-90 (в Т У - 44-68);
чувствительность не превышает 0,25 Ед/мл (в соответствии с ТУ 3,0 Ед/мл);
значения интерсепта, в пределах:
20% 17-55 50% 60-150 75% 160-300.
В ТУ - интерсепт, Ед/мл, в пределах:
20% 50-70 50% 140-182 75% 245-290.
Гарантии Срок годности Набора - 12 Срок годности образца изделия, изготовителя мес. со дня приемки ОТК указанный в паспорте контроля предприятия-изготовителя качества (1 год 7 месяцев 10 дней), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес.).__________

2343177
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | o |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OF Ok КОКО m OK U- «46 / КО Ha № oT Медицинским организациям
О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Согласно инструкции:
Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови «СА125-ИФА», ТУ 9398-222-18619450-2010», REF К222, LOT 810, производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. ya регистрационное удостоверение от 17.03.2010 Ne MCP 2010/07151, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 6 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко