2343182 М и н и стер ств о здравоохранения Р оссийской Ф ед ерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) I Субъектам обращения медицинских изделий п С л авян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
гОб отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «Гарант», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Пленка медицинская для рентгенографии SFM, общего назначения синечувствительная XRayBF 18x24 см», партия 1904153219, дата производства 04-2019, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6642, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № о 1и-3145/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в ЗАО НПО «Гарант» 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел +7 (495) 789-38-01, E-mail: garant@garantl.ru
Приложение на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от Од.0<^■ ^ /3 /^

НПО

IAPAHI Corestream ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИаРИБЬЮТЕР а Р Ф :
шзш 5FM Hospital Products GmbH (Германия) www.aarant1.ru e-mail: garant@garant1.ru Corestream Health ( США}
Наш адрес: ЗАО НПО «ГАРАНТ» , 129337 г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, з/я 2 3, т.ф. +7(495) 7 8 9 - 3 8 - 0 1 ( - 0 2 ) , 7 4 5 -0 5 -5 6 Часы работы; с 08 до 18 бе> обода
И сх. № Р 06 8-2 02 0 о т 1 0 .0 1 .2 0 2 0 г.

С убъ ек там о б р а щ ен и я м ел и ц и н ск и х и здел и й

З А О Н П О «Га р а н т» г. М о с кв а является импортером и уполном оченны м представителем на территории РФ фирмы « С Ф М Госпитал П родактс Г м б Х » (S F M Hospital Products G m b H ), Герм ания

В ответ на письмо № 0 1 И -3 1 4 5 /1 9 от 3 0 .1 2 .2 0 1 9 г. ( получено 10 .01.20 20 г .) « О недоброкачественном медицинском изделии»:

«П ленка м едицинская д л я рентгенограф ии SFM , общ его назначения си н еч увств и тел ьн ая X -R ay BF 18x24 см », партия 1904153219

, производства « С Ф М Госпитал Продактс Г м б Х » , Грем ания, Р У № Ф С З 2 0 1 7 /6 6 4 2 о т 2 6 .1 2 .2 0 1 7 года, срок действия не ограничен (далее - м едицинское изделие)

П ричина отэы ва/зам ены : несоответствие данной партии изделия сведен и ям из к ом плекта регистрационной д ок ум ен тац и и .

Все реализованные, но не использованные конечны м потребителям вы ш еописанны е пленки подлежат возврату и / или обм ену на аналогичные изделия д р у ги х партий. В случае о бнаруж ения ланньге изделий возврат и / или обмен необходимо произвести через о рган изацш о , реализовавигему Вам данные пленки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в

З А О Н П О «Г ар ан т» 129337, г. М о скв а , ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, т е л + 7 (4 9 5 ) 7 8 9 -3 8 -0 1 , E -m ail; garant@ garantl .ru

С уважением. Д и р е кто р З А О Н П О « Г А Р А Н Т » ирцев В .В .

1В 40

|
}
2343182
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OS Ok. A040 m Ok ur - «8 fio
Ha No ar Медицинским организациям
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «Гарант», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Пленка медицинская для рентгенографии ЗЕМ, общего назначения синечувствительная XRayBF 18х24 см», партия 1904153219, дата производства 04-2019, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6642, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01и-3145/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в ЗАО НПО «Гарант» 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел +7 (495) 789-38-01, E-mail: garant@garantl.ru
Приложение на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко