\|'

Министерство здравоохранения 2246944 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные текстурированные неопудренные однократного хлорирования, с валиком, ЕЫ », производства «КОССАН ЛАТЕКС ИНДАСТРИС (М) СДН. БХД.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1808 от 31.07.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от № cr:^?>*2xv -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е N2 Р З Н 2 0 1 4 /1 8 0 8 о т 3 1 .0 7 .2 0 1 4 ) Экспертиза №1 С о д е р ж а н и е ц и н к а в в ы т я ж к е , м г /л 1,000 1,917-1,942 Р аздраж аю щ ее дей ст ви е на 0-1 0 /2 кож н ы е п о к р о вы / сли зи ст ы е оболоч ки ва ги н ы (о ц е н к а д е й с т в и я в б а л л а х :
0 - от сут ст ви е эри т ем ы 1 - о ч е н ь с л а б а я э р и т е м а /с л а б о е увлаж нение 2 - хо р о ш о ра зл и ч и м а я э р и т е м а /с у х о с т ъ 3 - у м е р е н н а я э р и т е м а /в ы р а ж е н н а я сухост ь 4 - р е зк о вы раж енная эри т ем а (т е м н о -к р а с н а я ) с о б р а з о в а н и е м с т р у п а /с у х о с т ь с о с л у щ и в а н и е м эп и т ел и я ) С е н с и б и л и зи р у ю щ е е д е й с т в и е . отрицательная положительная П ровокационная внут рикож ная проба (п о л о ж и т ел ь н а я , о т р и ц а т е л ь н а я ) М аркировка На упаковке нестерильных перчаток Сведения о должны быть указано слово нестерильности "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ" изделия не приведены на упаковке н перчаток Экспертиза №2 И зм е н е н и е p H в ы т я ж е к , е д . p H ±1,00 ±(1,44-1,46)

С о д е р ж а н и е ц и н к а в в ы т я ж к е , м г /л 1,000 4,147-4,187

Министерство здравоохранения | | | | ||
2246944
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 34.08 AOE № Ck u-Ahdthy /0F территориальных На № р органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные текстурированные неопудренные однократного хлорирования, с валиком, EL1», производства «КОССАН ЛАТЕКС ИНДАСТРИС (М) СДН. БХД.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1808 от 31.07.2014 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко