Министерство здравоохранения 2246852 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № __________ от Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене Органам управления информационного письма Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 29.05.2018 № 01И -1356/18 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ООО «НМ-Компани», уполномоченного представителя производителя «G.T.A. S.r.l.», Италия, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «TER II Одноразовая биопсийная игла для автоматической системы Bard MAGNUM 16G X 16см», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05282 от 24.11.2009, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1356/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фалъсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинскик изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадаора от <3 O f• ^ •

Таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированное медрщинского изделия и зарегистрировакиого медицинского изделия

o wn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных IL,OF KOVE № OX U- ALGO Li органов Росздравнадзора На № от
Г. 7 Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене Органам управления
информационного письма Росздравнадзора 3 дравоохранением субъектов от 29.05.2018 № 01И-1356/18 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ООО «НМ-Компани», уполномоченного представителя производителя «G.T.A. $..1.», Италия, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «TER П Одноразовая биопсийная игла для автоматической системы Bard MAGNUM 160 х 16см», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05282 от 24.11.2009, срок действия не ограничен (см.
приложение).

Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1356/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко