2343185 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
С л авян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OJ. Oci'. ^ (тС// / ^
На № от Медицинским организациям
О внесении изменений в информационное Органам управления письмо Росздравнадзора от 17.09.2019 №01И-2273/19 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 17.09.2019 № 01И-2273/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующее изложение первого абзаца и приложения к письму Росздравнадзора:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 г», дата производства июн 2018, производства ООО «УПС», 355008, Россия, г. Ставрополь, ул. Гражданская, 9, корпус А, офис 1, регистрационное удостоверение от 04.04.2017 № ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.»

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Прршожение к письму Росздравнад^ра от 05^ 0 ^ , ^\А ) _____

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 04.04.2017 № ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен)
Массовая доля не более 2.4 %. А: 4 .0%;
плотных В: 4.5 %;
нерасчесанных С: 4 .0%;
скоплений волокон- D ;4 .5%;
узелков Е: 4.5 %.
Фасовка (250±10)г А: 230 г;
В: 220 г;
С: 235 г;
D: 235 г;
Е: 237 г.
Длина пачки Вид фасовки - плотная в рулонах: Длина пачки:
длина пачки - (16,0 ± 2,0) см. А: 19,2 см;
Вид фасовки - неплотная в рулонах; В: 20,0 см;
длина пачки - (22,0 ± 1,5) см. С: 20,0 см;
D: 19,5 см;
Е: 20,0 см.

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ‘cia д
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OS. Od. LOhO № ОХ - ( #7 fiw органов Росздравнадзора На №
‘ oF —_______ Медицинским организациям О внесении изменений в информационное Органам управления письмо Росздравнадзора от 17.09.2019 6 No 01И-2273/19 здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 17.09.2019 № 01И-2273/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующее изложение первого абзаца и приложения к письму Росздравнадзора:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 г», дата производства июн 2018, производства ООО «УПС», 355008, Россия, г. Ставрополь, ул. Гражданская, 9, корпус A, офис 1, регистрационное удостоверение от 04.04.2017 № ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.»
Врио руководителя Д.В. Пархоменко