Министерство здравоохранения 2246795 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов A O .O X .W - iX № ОА- и - Росздравнадзора На № _______________ от __________________ '
Медицинским организациям Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бахилы медицинские, одноразовые по ТУ 9398-001-67323385-2011 «Стандарт», КЛИНСА», дата изготовления (месяц, год): август 2017 г., производства ООО «Валео», Россия, 600009, г. Владимир, ул. Мира, д. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12507 от 20.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от S O , О^. и - 0 /J < ff.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведен ия/параметры (регистрационное удостоверение A -J № ФСР 2011/12507 от 20.03.2017)

Габаритные размеры Не менее (390x180) ± 2 мм А - (392x151) мм;
Примечание - Допускается В -(388 x154) мм устанавливать размер бахил по С -(389x150) мм;
согласованию с заказчиком D - (386x152) мм;
Е - (388x156) мм;
F - (389x152) мм;
G - (391x154) мм;
Н - (389x153) мм;
I - (393x159) mm; v J - (388x159) мм Информация о согласовании с заказчиком данных габаритных размеров не представлена
Комплектность Бахилы должны изготавливаться в Представленные образцы и упаковка виде штучных изделий, упакованы в пакеты «zip-lock» сгруппированных в рулончики по по 5 пар, информация о 20 шт. (10 пар), которые затем согласовании с заказчиком должны быть собраны в тару по данной комплектности не 100 шт. (50 пар); представлена капсулы 1 пара;
пакеты «zip-lock», либо любая другая упаковка и комплектность по согласованию с заказчиком Маркировка На каждой первичной упаковке Информация не представлена должен быть наклеен ярлык, на котором должно быть указано:
- номер партии;
- обозначение марки полиэтилена, из которого изготовлены изделия;
- отметка технического контроля (штамп ОТК);
- правила утилизации согласно СанПиН 2.1.7.728

@ ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 40.08 4018 _ № ОА ALOK “Vp Росздравнадзора На №
aN 0 ___ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бахилы медицинские, одноразовые по ТУ 9398-001-67323385-2011 «Стандарт», КЛИНСА», дата изготовления (месяц, год): август 2017 г., производства ООО «Валео», Россия, 600009, г. Владимир, ул. Мира, д. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12507 от 20.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко