Министерство здравоохранения 2246780 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________

Г о незарегистрированном медицинскомп Медицинским организациям изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1518/18 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федеоации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018, вьщанное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие; «Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ» 200x130 мм», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикал Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.06.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ»», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.06.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1518/18 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения
2246 Российской Федерации 780
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
30.0”. доля» О - AL00 V5 территориальных : № OW - ATU
органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском
изделии взамен информационного письма
Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1518/18 Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие: «Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ» 200x130 мм», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикал Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (далее — Медицинское изделие).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.06.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ»», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ko., Лтд.», Китай, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018, срок действия не ограничен.

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.06.2018, недопустимо.

Информационное письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1518/18 считать утратившим силу.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко