Министерство здравоохранения Российской Федерации 2246763 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям M.OS.d.O'/A N. O g tc/ - ///■ территориальных На № _________ ОТ органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Perifix® ONE 421 Complete Set / Полный набор для эпидуральной анестезии Перификс ONE 421, катетер 0 0,85 х 1000 mm (20 G), 6 боковых отверстий, игла:
Tuohy 1,3 X 80 mm (18 G х 3 Ут ")», REF 4514211C, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзог от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010) Экспертиза №1 Содержание Допустимое значение: 8. 0,37-0,38, формальдегида, мг/л 0,100 где (8) - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд Наименование изделия Наборы для эпидуральной На маркировке групповой анестезии «Перификс» (Perifix) упаковки:
с принадлежностями: Perifix® ONE 421 Complete 6. Полные наборы для Set / Набор для постоянной эпидуральной анестезии змидуальной анестезии «Перификс ONE 421», «Перификс ONE 431» (Perifix В наименовании допущена ONE 421 Complete Set, опечатка (Набор для Perifix ONE 431 Complete Set) постоянной змидуальной анестезии).
В инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку:
Perifix® ONE Set Набор для продленной эпидуральной анестезии Экспертиза №2 Содержание Допустимое значение: 7. 0,260-0,270, формальдегида, мг/л 0,100 где (7) - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд

Mauecreperye eee | | All |
Российской Федерации 2246763
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 “Aan д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 49.08 ОА № CRU - ОХ, / ИР территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Perifix® ONE 421 Complete Set / Полный набор для эпидуральной анестезии Перификс ONE 421, катетер © 0,85 x 1000 mm (20 G), 6 боковых отверстий, игла:
Tuohy 1,3 x 80 mm (18 G x 3 и ")», REF 4514211C, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора — провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко