Министерство здравоохранения Российской Федерации 2246768 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма Органам управления от 19.03.2018 № 01И-690/18 и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.03.2018 № 01И -690/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Perifix® ONE 421 Complete Set / Полный набор для эпидуральной анестезии Перификс ONE 421, катетер 0 0,85 х 1000 mm (20 G), 6 боковых отверстий, игла:
Tuohy 1,3 X 80 mm (18 G х 3 i/4 ")», REF 4514211C , LOT 17E19A8701 и LOT 17N 14A 8701, производства «Б. Браун М ельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора о т ^. '9 • 0 ^

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

ре | | | | | ||
ее =
Российской Федераци реет
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям APG O8 4 № Ok ut - КОРР территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма от 19.03.2018 № 01И-690/18 Органам управления
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.03.2018 № 01И-690/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Perifix® ONE 421 Complete Set / Полный набор для эпидуральной анестезии Перификс ONE 421, катетер © 0,85 x 1000 mm (20 G), 6 боковых отверстий, игла:
Tuohy 1,3 x 80 mm (18 G x 3 % ")», REF 4514211C, LOT 17E19A8701 и ГОТ 17N14A8701, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от (ОХ. АО ОИ
Врио руководителя Д.В. Пархоменко