Министерство здравоохранения 2236841 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Viva®, 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования», производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнад:юра от OS'.A/Mf № (М^и - /jQ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное (Условное обозначение удостоверение образцов:
№ ФСЗ 2010/07153 Экспертиза №1- от 21.06.2010) А, Б, В, Г, Д;
Экспертиза №2 - 1. - А], Bi, Cl, Di, El, Fi, Gi, Hi, h, Ji;
2. - A2, В2, C2 , D2, E2, F2, G2, H2, I2, J 2 ) Экспертиза №1 Наименование Средство контрацепции и Ha индивидуальной медицинского изделия профилактики инфекционных упаковке:
заболеваний, в том числе для Viva®, Презерватив для использования при УЗИ ультразвуковых исследованиях На групповой упаковке:
(презервативы) Viva®, 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования Изменение pH Допустимое значение: ±(4,09-4,10) вытяжек, ед. pH ±1,00 Сенсибилизирующее Провокационная проба: положительная действие отрицательная
Типы и основные Основные размеры, в том Ширина образцов:
размеры числе: А - 40,0 мм; Б - 40,5 мм;
-ширина - 28 мм; В - 40,0 мм; Г - 40, 5 мм;
-толщина венчиков -1,6 мм Д - 40,0 мм Толщина венчиков:
А - 1,44 мм; Б - 1,43 мм;
В - 1,40 мм; Г - 1,41 мм;
Д - 1,45 мм Масса 1,66 г А - 1,64 г; Б -1,78 г;
В - 1,74 г; Г - 1,77 г;
Д - 1,72 г  Экспертиза №2 Наименование Средство контрацепции На индивидуальной медицинского изделия и профилактики инфекционных упаковке:
заболеваний, в том числе Viva®, Презерватив для для использования УЗИ при ультразвуковых На групповой упаковке:
исследованиях (презервативы) Viva®, 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования Изменение pH, Допустимое значение: 1. +(4,60-4,62) ед. pH ± 1,00 2. +(4,16-4,18) Изменение значения 6,00-9,00 1. 10,48-10,50 pH, ед. pH_________ 2. 10,04-10,06 Ширина презерватива 28 мм A i^ 0 ,2 мм; Bi - 40,0 мм;
Ci-^0,1 мм; Di - 40,1 мм;
El - 40,1 мм; Fi - 40,0 мм;
Gi - 40,0 мм; Hi - 40,0 мм;
11 - 40,1 мм; Ji - 40,0 мм;
Аг - 40,0 мм; Вг - 40,0 мм;
Сг - 40,2 мм; D 2 - 40,0 мм;
Ег - 40,0 мм; Ег - 40,0 мм;
G2 - 40,0 мм; Н 2 - 40,0 мм;
12 - 40,1 мм; J 2 - 40,0 мм.
Диаметр презерватива 28 мм Ai - 25,48 мм;
B i- 25,61 мм;
Cl -25,54 мм;
Di - 25,54 мм;
El - 25,54 мм;
Fi - 25,48 мм;
G i- 25,48 мм;
Hi - 25,48 мм;
11 - 25,54 мм;
Ji - 25,48 мм;
А2 - 25,48 мм;
В2 - 25,48 мм;
С2 - 25,61 мм;
D2 - 25,48 мм;
Е2 - 25,48 мм;
F2 - 25,48 мм;
G2 - 25,48 мм;
Н2 - 25,48 мм;
12 - 25,54 мм;
J2 - 25,48 мм.

Министе ство здравоохранения [ААА р РЕ р 2236841
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 08.08. КОЛЯ № Okur- КО7Я ЯР территориальных Ha № or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном О медицинском изделии рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Viva®, 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования», производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным — органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко