Министерство здравоохранения 2236874 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стойка лапароскопическая СПЛ-03- "АКСИ" тип 3 ТУ 9452-048-27507632-2010», зав. № 8300.51.J.16, дата производства СЕН 2016, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Чаплыгина, д. 8, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07738 от 18.05.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести м,ероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 0 (^г S' jsfo < ^O S '6 y^^
■ --------------------------------------------- /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия сведения/параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07738 от 18.05.2010)

Эксплуатационные Эксплуатационные документы системы В представленном с образцом документы медицинской электрической должны изделия Паспорте информация включать: отсутствует.
предупреждение о том, что дополнительный многорозеточный сетевой соединитель или удлинительный шнур не должны подсоединяться к системе медицинской электрической;
- предупреждение о том, что соединять нужно только изделия, которые определены как часть системы медицинской электрической или указаны как совместимые с системой медицинской электрической;
- указание о том, что многорозеточные сетевые соединители, поставляемые с системой медицинской электрической, должны использоваться только для питания изделий, входящих в состав системы медицинской электрической;
- пояснение рисков, возникающих в результате подсоединения немедицинского изделия, которое поставляется в составе системы медицинской электрической, непосредственно к настенной розетке, тогда как это немедицинское изделие предназначено для питания от многорозеточного сетевого соединителя с разделительным трансформатором;
- пояснение рисков, возникающих в результате подсоединения любого изделия, которое не поставлялось как часть системы медицинской электрической, к многорозеточному сетевому соединителю.________________
 Сетевые части, Многорозеточный сетевой соединитель Применение инструмента не компоненты и монтаж. должен обеспечивать соединение только требуется.
Многорозеточный с помощью инструмента.
сетевой соединитель Многорозеточный сетевой соединитель: Максимально допустимая должен маркироваться знаком мощность указана в Паспорте безопасности ИСО 7010-W001 таким изделия.
образом, чтобы он был заметен при нормальной эксплуатации;
- должен маркироваться либо отдельно, либо в сочетании с указанием максимально допустимого тока или выходной мощности в амперах или вольтамперах.
Габаритные размеры - тип 1 - высота X щирина х глубина тип 3 стоек 1900±200 X 1130±150 х 730±100; 1670x740x660 - тип 2 - высота х щирина х глубина (В X Ш X Г) 1700±200х 1130±150х730±100;
- тип 3 - высота х щирина х глубина 1310±150х 1130±150х730±100;
- тип 4,5 - высота х щирина х глубина 1340±150х 1130±150х730±100;
- тип 6 - высота X щирина х глубина 1700±200х 1130±150х730±100;
- тип 7 - высота х щирина х глубина 930±100 X 630±100 X 650±100

Министерство здравоохранения ПИ | |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
Росздравнадзора AS Ob KOLE № ORL - сте _ 2 a НИНИИИИИИНИ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стойка лапароскопическая СПЛ-03- "АКСИ" тип 3 ТУ 9452-048-27507632-2010», зав. № 8300.51.J.16, дата производства СЕН 2016, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Чаплыгина, д. 8, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07738 от 18.05.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко