2318031
Министерство здравоохранения иубъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям 2 3 АВГ 2019 № ^
На № _____________ от ________________ Органам управления I О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Массажер для ног (ВЮ HEART) NM -55», производства Nuga Medical Со., Ltd., Корея, предназначенного для применения в медицинских целях: для профилактики и лечения заболеваний: для контрастного массажа, для избавления от стресса, бессонницы, улучшения кровообращения и лимфооттока, способствует избавлению от таких заболеваний как венозная недостаточность, варикоз, тромбофлебит и т.п., для улучшения обмена веществ, избавления от мышечного напряжения отеков, усталости в ногах, восстановления работы внутренних органов и улучшения общего самочувствия, предотвращает изменение формы ступни.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: изображение незарегистрированного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 23АВГ201Э Ш .

Изображение незарегистрированного медицинского изделия

ww
Министерство здравоохранения субъектам обращения Российской Федерации 2 медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. "1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
__23 АВГ 2019 _ № OL U —207 YF Медицинским организациям
На № ig ae Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Массажер для ног (BIO HEART) ММ -55», производства Nuga Medical Со., Ltd., Корея, предназначенного для применения в медицинских целях: для профилактики и лечения заболеваний: для контрастного массажа, для избавления от стресса, бессонницы, улучшения кровообращения и лимфооттока, способствует избавлению от таких заболеваний как венозная недостаточность, варикоз, тромбофлебит и т.п., для улучшения обмена веществ, избавления от мышечного напряжения отеков, усталости в ногах, восстановления работы внутренних органов и улучшения общего самочувствия, предотвращает изменение формы ступни.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также