2226537 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключенрм ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Уриглюк-1 полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения глюкозы в моче, визуальный диапазон 0,0-112,0 ммоль/л по ТУ 9398-001-45677786-2010», серия № 1217, годен до 12.2019, производства ООО «Биосенсор АН», Россия, 142432, Московская область.
Ногинский район, г. Черноголовка, 1-й проезд, д. 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11001 от 23.10.2013, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ^ Приложение к письму Росздр^надзора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2011/11001 от 23.10.2013, срок действия не ограничен) Комплектность Полоски индикаторные из Результат определения количества пластика белого цвета с индикаторных полосок в упаковке прикрепленным сенсорным образцов: 87 штук.
элементом из волокнистого Согласно сведениям на упаковке материала с изделия и пенале, в упаковке иммобилизованными содержатся 100 полосок реагентами в количестве 100 индикаторных.
штук (согласно сведениям на упаковке) упакованы в пенал из пластика с крышкой, упакованный в коробку из картона.
Указания по В КРД представлена В картонную коробку вместе с применению инструкция по применению, пеналом с полосками вложена утвержденная 29.10.2010 Инструкция по применению, утвержденная 14 мая 2002.

г и
MA
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных = 7 органов Росздравнадзора MOE LE № Oll-We lofi
Ha № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии > a
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Уриглюк-| полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения глюкозы в моче, визуальный диапазон 0,0-112,0 ммольл по TY 9398-001-45677786-2010», серия № 1217, годен до 12.2019, производства ООО «Биосенсор АН», Россия, 142432, Московская область, Ногинский район, г. Черноголовка, 1-й проезд, д. 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11001 от 23.10.2013, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз. И
Руководитель C Ly / M.A. Мурашко