РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2072/18 от 28.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2072/18 от 28.08.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Экран полимерный прозрачный для защиты глаз и органов дыхания стоматолога "ЭЗ - "Целит" по ТУ 9398-018-10614163-2006
Производитель: ООО "Целит"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/11223 от 28.06.2011
Письмо № 02И-2072/18 от 28.08.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Экран полимерный прозрачный для защиты глаз и органов дыхания стоматолога ЭЗ-«Целит» ТУ 9398-018-10614163-2006», партия 17, дата производства 06.2017, срок годности 5 лет, производства ООО «Целит», Россия, 394002, г. Воронеж, ул. Димитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11223 от 28.06.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Экран полимерный прозрачный для защиты глаз и органов дыхания стоматолога ЭЗ-«Целит» ТУ 9398-018-10614163-2006», партия 17, дата производства 06.2017, срок годности 5 лет, производства ООО «Целит», Россия, 394002, г. Воронеж, ул. Димитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11223 от 28.06.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2236854 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _____________ от _______________ Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Экран полимерный прозрачный для защиты глаз и органов дыхания стоматолога ЭЗ-«Целит» ТУ 9398-018-10614163- 2006», партия 17, дата производства 06.2017, срок годности 5 лет, производства ООО «Целит», Россия, 394002, г. Воронеж, ул. Димитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11223 от 28.06.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Образцы Сравниваемые (регистрационное удостоверение выявленного сведения/параметры № ФСР 2011/11223 медицинского от 28.06.2011) изделия
Технические На поверхности очковой оправы не должно быть раковин, Образцы № 1 -3 :
требования. трещин и других дефектов, ухудшающих внешний вид на поверхности Характеристики оправы, а также острых кромок и заусенцев. обнаружены острые кромки и заусенцы.______
Очковая оправа. Длина заушника F = (116± 1)мм Образцы № 1 -3 :
Размеры 126 мм Размер А: 134 мм Размер А Образцы № 1 - 3:
132 мм
Размер Б: 53 мм Размер Б MQM Образцы № 1 -3 :
47 мм
Размер В: 130 мм Размер В Образец № 1:
145 мм Образец № 2:
146 мм Образец № 3:
146 мм Сечение А: Сечение А сечение душки образца круглое Образцы № 1-3:
сечение душки образца не круглое Масса одного экрана (8,5 ± 1) г Образцы № 1 - 3 .
Экраны № 1 - 5:
12,2 г Масса очковой (12± 1)г Образец № 1:
оправы 14.6 г Образец № 2:
14,3 г Образец № 3:
14.6 г Масса всего (24 ± 2) г Образец № 1:
комплекта 26.8 г (один экран, одна Образец № 2:
очковая оправа) 26,5 г Образец № 3:
26.8 г
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _____________ от _______________ Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Экран полимерный прозрачный для защиты глаз и органов дыхания стоматолога ЭЗ-«Целит» ТУ 9398-018-10614163- 2006», партия 17, дата производства 06.2017, срок годности 5 лет, производства ООО «Целит», Россия, 394002, г. Воронеж, ул. Димитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11223 от 28.06.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Образцы Сравниваемые (регистрационное удостоверение выявленного сведения/параметры № ФСР 2011/11223 медицинского от 28.06.2011) изделия
Технические На поверхности очковой оправы не должно быть раковин, Образцы № 1 -3 :
требования. трещин и других дефектов, ухудшающих внешний вид на поверхности Характеристики оправы, а также острых кромок и заусенцев. обнаружены острые кромки и заусенцы.______
Очковая оправа. Длина заушника F = (116± 1)мм Образцы № 1 -3 :
Размеры 126 мм Размер А: 134 мм Размер А Образцы № 1 - 3:
132 мм
Размер Б: 53 мм Размер Б MQM Образцы № 1 -3 :
47 мм
Размер В: 130 мм Размер В Образец № 1:
145 мм Образец № 2:
146 мм Образец № 3:
146 мм Сечение А: Сечение А сечение душки образца круглое Образцы № 1-3:
сечение душки образца не круглое Масса одного экрана (8,5 ± 1) г Образцы № 1 - 3 .
Экраны № 1 - 5:
12,2 г Масса очковой (12± 1)г Образец № 1:
оправы 14.6 г Образец № 2:
14,3 г Образец № 3:
14.6 г Масса всего (24 ± 2) г Образец № 1:
комплекта 26.8 г (один экран, одна Образец № 2:
очковая оправа) 26,5 г Образец № 3:
26.8 г
2236854
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ыы Ре территориальных органов
Росздравнадзора AS. OF KOTE № Oh -hOPR /VE cal Ha Nelo Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Экран полимерный прозрачный для защиты глаз и органов дыхания стоматолога ЭЗ-«Целит» ТУ 9398-018-10614163- 2006», партия 17, дата производства 06.2017, срок годности 5 лет, производства OOO «Целит», Россия, 394002, г. Воронеж, ул. Димитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11223 от 28.06.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ыы Ре территориальных органов
Росздравнадзора AS. OF KOTE № Oh -hOPR /VE cal Ha Nelo Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Экран полимерный прозрачный для защиты глаз и органов дыхания стоматолога ЭЗ-«Целит» ТУ 9398-018-10614163- 2006», партия 17, дата производства 06.2017, срок годности 5 лет, производства OOO «Целит», Россия, 394002, г. Воронеж, ул. Димитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11223 от 28.06.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2072/18 от 28.08.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
