Министерство здравоохранения Российской Федерации II 2236849

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № о х -и - /y f На № ________ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты из полиэтилена одноразовые для сбора и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 9398-001-67756397-2010», размер 500*600 мм, класс «Б» (желтый), партия 07, дата производства: июль 2017, срок годности: не ограничен, производства ООО «Алланика», Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение № ФОР 2011/10311 от 15.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора
от O S. /jO SS jsjo - Sj0 9 ^-// s s
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/параметры (регистрационное удостоверение № 1 -№ 5 № ФСР 2011/10311 от 15.03.2011) Наименование ООО «Алланика» Маркировка на образцах:
организации ООО «Аланика» производителя Дата 15.03.2011 Маркировка на образцах:
регистрационного информация не представлена.
удостоверения Качество нанесения Качество нанесения печати определяют Качество нанесения печати печати полиэтиленовой лентой с липким слоем определялось при помощи по ГОСТ 20477 или белой тканью, полиэтиленовой ленты с липким смоченной в горячей воде, на которых не слоем по ГОСТ 20477. Краска должны оставаться следы краски, маркировки переносится на нанесенной на поверхность пакета. плёнку.
Краска должна прочно закрепляться на Краска закрепляется на поверхности пакета. поверхности пакета непрочно.
Качество маркировки Маркировка должна быть четкой и легко Маркировка на образцах частично читаемой. стёрта.
Качество надписи Надпись должна быть четкой, ровной, без На маркировке образцов пробельных пятен. присутствуют пробельные пятна, надпись локально нечёткая.
Маркировка пакетов Маркировка пакетов должна содержать: Информация не представлена.
- наименование страны-изготовителя;
- его юридический адрес;
- и контактные телефоны;
- тип;
- информацию О возможности утилизации пакетов после их использования или символ экологической маркировки (петлю Мёбиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты;
- знак обращения на рынке;
-товарный знак предприятия-изготовителя.
Маркировка пакетов должна содержать Информация, представленная на информацию по эксплуатации. образцах, не соответствует указанной в технических условиях и Руководстве по эксплуатации из КРДкРУ№ ФСР 2011/10311 от 15.03.2011. Приведен знак «радиационной опасности», несоответствующий назначению пакета в части класса отходов.
 Транспортная На транспортную упаковку наносят Информация не представлена.
маркировка манипуляционные знаки по ГОСТ 14192:
"Беречь от влаги";
"Крюками не брать";
"Беречь от солнечных лучей".
Толщина пленки 20 мкм 13 мкм Предельное ± 10 мм 12 мм отклонение по ширине пакета Предельное ± 20 % 35%
отклонение от номинальной толщины пакета

2236849
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
Аб. ОФ. AOE № Ohut- КОРИ / yf овалранналаар
iia ee, Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты из полиэтилена одноразовые для сбора и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 9398-001-67756397-2010», размер 500*600 мм, класс «Б» (желтый), партия 07, дата производства: июль 2017, срок годности: не ограничен, производства ООО «Алланика», Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10311 от 15.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко