РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2070/19 от 23.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2070/19 от 23.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» (Vasofix) (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Б.Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010
Письмо № 02И-2070/19 от 23.08.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вазофикс Бранюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом 18G х 1 1/4", 1.3 х 33 mm, 103 ml/mm», REF 4268334В, LOT 16F26G8251, дата изготовления 2016-06, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 19.02.2010 № ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вазофикс Бранюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом 18G х 1 1/4", 1.3 х 33 mm, 103 ml/mm», REF 4268334В, LOT 16F26G8251, дата изготовления 2016-06, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 19.02.2010 № ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2317995 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 3 АВГ 2019 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращен.ш недоброкачественного медицинского изделия «Вазофикс Бранюля.
Внутривенная канюля с инъекционным портом 18G х 1 , 1.3 х 33 mm, 103 ml/mm», REF 4268334В, LOT 16F26G8251, дата изготовления 2016-06, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 19.02.2010 № фСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в с ф е р е о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и з д е л и й п р е д у с м о т р е н а административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 7 1 АВГ 2019_ _ _ _ _ _ _ _ P J ? l( .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение от 19.02.2010 № ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен) Длина Нормативный документ: На маркировке 33 мм 32 мм Измеренное значение:
А - 33.1 мм Б - 33,2 мм В - 33,1 мм Г - 33,2 мм Д - 33,1 мм Скорость потока Нормативный документ: На маркировке 103 ml/min Не менее 105 мл/мин
Количество изделий Нормативный документ: Изделие упаковано в в упаковке Потребительская упаковка: индивидуальную упаковку, которые каждое изделие упаковано в упакованы в картонную коробку (по 200 потребительскую/групповую шт.) или пластиковый пакет, упаковку по 50 шт.
предохраняющих от механического воздействия при транспортировке.
Маркировка Нормативный документ: Согласно маркировке на На этикетке нанесено индивидуальной и групповой название изделия, его основное упаковках, у изделия отсутствуют предназначение, указаны сведения о стандартах, по стандарты, по которым которым изделие произведено, а изделие произведено, также сведения об апирогенности.
апирогенность Инструкция по Изготовитель должен Инструкция по применению применению предоставить следующую отобрана с изделиями. На информацию: условия маркировке индивидуальной и хранения и инструкцию по групповой упаковке, а также в хранению Инструкции по применению отсутствуют сведения об условиях хранения.
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращен.ш недоброкачественного медицинского изделия «Вазофикс Бранюля.
Внутривенная канюля с инъекционным портом 18G х 1 , 1.3 х 33 mm, 103 ml/mm», REF 4268334В, LOT 16F26G8251, дата изготовления 2016-06, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 19.02.2010 № фСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в с ф е р е о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и з д е л и й п р е д у с м о т р е н а административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 7 1 АВГ 2019_ _ _ _ _ _ _ _ P J ? l( .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение от 19.02.2010 № ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен) Длина Нормативный документ: На маркировке 33 мм 32 мм Измеренное значение:
А - 33.1 мм Б - 33,2 мм В - 33,1 мм Г - 33,2 мм Д - 33,1 мм Скорость потока Нормативный документ: На маркировке 103 ml/min Не менее 105 мл/мин
Количество изделий Нормативный документ: Изделие упаковано в в упаковке Потребительская упаковка: индивидуальную упаковку, которые каждое изделие упаковано в упакованы в картонную коробку (по 200 потребительскую/групповую шт.) или пластиковый пакет, упаковку по 50 шт.
предохраняющих от механического воздействия при транспортировке.
Маркировка Нормативный документ: Согласно маркировке на На этикетке нанесено индивидуальной и групповой название изделия, его основное упаковках, у изделия отсутствуют предназначение, указаны сведения о стандартах, по стандарты, по которым которым изделие произведено, а изделие произведено, также сведения об апирогенности.
апирогенность Инструкция по Изготовитель должен Инструкция по применению применению предоставить следующую отобрана с изделиями. На информацию: условия маркировке индивидуальной и хранения и инструкцию по групповой упаковке, а также в хранению Инструкции по применению отсутствуют сведения об условиях хранения.
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. TY В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 АВГ 209 № 20-0070 hd органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О недоброкачественном O рганам управл ения
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращенли недоброкачественного медицинского изделия «Вазофикс Бранюля.
Внутривенная канюля с инъекционным портом 18G x 1%’, 1.3 x 33 mm, 103 ml/min», REF 4268334B, LOT 16F26G8251, дата изготовления 2016-06, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение = OT 19.02.2010 No ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз. | р
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. TY В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 АВГ 209 № 20-0070 hd органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О недоброкачественном O рганам управл ения
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращенли недоброкачественного медицинского изделия «Вазофикс Бранюля.
Внутривенная канюля с инъекционным портом 18G x 1%’, 1.3 x 33 mm, 103 ml/min», REF 4268334B, LOT 16F26G8251, дата изготовления 2016-06, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение = OT 19.02.2010 No ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз. | р
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2070/19 от 23.08.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
