Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236879
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «IMPLANTCENTER 2», год выпуска 2009, производства Made in France by SATELEC, a Company of ACTEON group 17 av. Gustave Eiffel. B.P. 30216. 33708 MERIGNAC Cedex, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09180 от 03.03.2011.
В связи с несоответствием даты производства и даты регистрации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09180 от 03.03.2011, выданного на медицинское изделие «Стоматологический аппарат IMPLANT CENTER 2 с принадлежностями», производства «Satelec S.A.S.», Франция.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

I Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от № O l u - Ау( Ж > / У / :

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | | | ||
2236879
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных АР.ОХ. MAE № Okt - LOFO ИР органов Росздравнадзора № от Медицинским организациям
На
==

7 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «IMPLANTCENTER 2», год выпуска 2009, производства Made in France by SATELEC, а Company of ACTEON group 17 av. Gustave Eiffel. В.Р. 30216. 33708 MERIGNAC Cedex, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09180 or 03.03.2011.

В связи с несоответствием даты производства и даты регистрации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09180 от 03.03.2011, выданного на медицинское изделие «Стоматологический аппарат IMPLANT CENTER 2 с принадлежностями», производства «Satelec 5.А.$.», Франция.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко