2318000 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Г Субъектам обращения п ( Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 3 АВГ 2019 № OJи - Ю в .9 к 9 территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы атравматические, колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формой игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные, И А -01-«МедИнж» по ТУ 9398-003-27771122-2004, МИФ полиэфир плетеный белый, USP 3/0 ЕР 2 0.75 м, 1 игла DR 25 мм 3/8», LOT 18-0529-36, производства ЗАО НЛП «МЕДИНЖ», Россия, 440004, г. Пенза, ул.
Центральная, д. 1, регистрационное удостоверение от 23.07.2009 № ФСР 2009/05302, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 7 АВГ 2019
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметр ы документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 23.07.2009 № ФСР 2009/05302, срок действия не ограничен)
Упаковка Н и т ь с и г л о й (и г л а м и ) (о т 1 д о 6 ш т .), П р едстав л ен н ы е образц ы нити с зак р еп л ен н ой (за к р е п л ен н ы м и ) на и г л о й (1 ш т .), за к р е п л е н н о й н а ф и ксаторе игольны х н а к о н еч н и к о в , ф и к с а т о р е и г о л ь н о г о н а к о н еч н и к а , за ф и к с и р о в а н н а я в ф и к с а т о р е , и л и н и т ь за ф и к с и р о в а н н а я в ф и к са т о р е (1 с иглой (и г л а м и ), за к р е п л е н н о й ш т .) с эт и к е т к о й (1 ш т .) п о м е щ е н ы (за к р е п л е н н ы м и ) на ф и ксаторе в и н д и в и дуал ь н ую тару, и г о л ь н ы х н а к о н еч н и к о в , в ст а в л ен н а я в с о с т о я щ у ю и з о д н о г о пак ета.
трубку, улож енную в к о н т ей н е р , долж на б ы ть пом ещ ена в индивидуальную тару, состоящ ую из двух пакетов (д л я р ассасы ваю щ ейся нити исп ол ьзуется ф ольгированны й п а к ет)._______________________________________

Министерство здравоохранения
2318000 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам № бращения
СЗДРАВНАДЗОР Я (РОСЗД д ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
73 АВГ 2019 № территориальных | органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы атравматические, колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формой игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные, ИА-01-«МедИнж» по ТУ 9398-003-27771 122-2004, МПФ полиэфир плетеный белый, USP 3/0 ЕР 2 0.75 м, | игла DR 25 мм 3/8», LOT 18-0529-36, производства ЗАО НИПИ «МЕДИНЖ», Россия, 440004, г. Пенза, ул.
Центральная, д. 1, регистрационное удостоверение от 23.07.2009 № ФСР 2009/05302, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.