Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г 2236886

Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям JLS. 08. N. О Л . Ы - лх:>б!7/-/Г территориальных На № _____________ от ________________ органов Росздравнадзора Г П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Лейкопластырь 3 см х 500», партия № И , дата выпуска 01.11.2015, срок годности до 01.11.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя f Д.В. Пархоменко  Приложение к Информационному письму Росздравнад^ра от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т реги страц и он ной С равн и ваем ы е док ум ен тац и и О бр азц ы вы я вл ен н ого сведения/ р еги стр ац и он н ое удостовер ен и е м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я п арам етры от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен;
ТУ 9393-004-56334457-2007;
ГОСТ 31209-2003
Информация, Согласно ТУ 9393-004-56334457-2007 Измеренные значения:
предоставляемая п. 1.2.1: Пластыри должны выпускаться в - ширина А 28,43 мм; В 28,71 изготовителем виде ленты на катушке 14-ти мм; С 28,63 мм;
типоразмеров. Линейные параметры - длина А 4080 мм; В 4110 мм; С пластыря, катушки и масса пластыря 4180 мм;
соответствуют показателям, указанным в Диаметр пластыря с катушкой таблице 1 ТУ: Для пластыря типоразмера А 44,35 мм; В 47,39 мм, С 46,44 3x500: мм;
-Ш ирина 30±1,0мм; - масса А 23 г; В 24 г; С 24 г - Длина 5000±5,0 мм;
- Диаметр пластыря с катушкой 50±1,0 мм;
- Масса 36±1,5 г.
* По согласованию с потребителем * Сведений о согласовании с допускается выпуск пластырей других потребителем иных типоразмеров. типоразмеров не представлено Санитарно- Изменения значения pH вытяжек Значение показателя образца:
химические Допустимое значение: ± 1,00 + (2,00-2,01) показатели в соответствии с п. 5.3 ГОСТ 31209-2003

Министерство здравоохранения Российской Федерации || | |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 2236886
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 28.08 «07А № Ок - 069/71 территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления мины здравоохранением субъектов медицинском изделии № м
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Лейкопластырь 3 см х 500», партия № 11, дата выпуска 01.11.2015, срок годности до 01.11.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко