Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 3 АВГ 2019 № ОЛ( органов Росздравнадзора На № ________________от ___________________
Медицинским организациям Г П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер пупочный SIZE/L:
04 FG 40 cm», REF S I0200004, LOT 14675-01, дата изготовления 2016-11, производства M.Schilling GmbH Medical Products, Germany, регистрационное удостоверение от 01.03.2012 № ФСЗ 2012/11565, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная о т в е т с т в е н н о с т ь с о г л а с н о с т а т ь я м 6 . 2 8 и 6 . 3 3 « К о д е к с а Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздоавнадзора от 23 АВГ 2019 № Ш и
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение 01.03.2012 № ФСЗ 2012/11565, срок действия не ограничен) Тип, модель Длина катетера 38 см, допустимые размеры от 4 СН до 8 СН S IZ E /L ;04F G 40 c m FS^H ШЩ lim «сцш
Длина Длина катетера 38 см. Измеренные значения:
доступные размеры № 1:39,5 см от 4С Н до8С Н . № 2: 39,5 см № 3: 39,5 см № 4: 39,5 см № 5: 39,5 с м ________
Технические O.D.: 1,3 мм Измеренные значения:
характеристики Образец № 1: 1,38 мм Образец № 2: 1,38 мм Образец № 3: 1,38 мм Образец № 4: 1,38 мм Образец № 5: 1,38 мм L (мм): 400 Измеренные значения:
Образец № 1: 39,5 см Образец № 2: 39,5 см Образец № 3: 39,5 см Образец № 4: 39,5 см Образец № 5: 39,5 см

HM
Министерство здравоохранения 2318009 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных АВГ - _73 АВГ 209 № 0204 006 (ИУ органов Росздравнадзора На № от Г. ~ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер пупочный SIZE/L:
04 ЕС 40 cm», REF $10200004, ТОТ 14675-01, дата изготовления 2016-11, производства MSchilling GmbH Medical Products, Germany, регистрационное удостоверение от 01.03.2012 № ФСЗ 2012/11565, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Врио руководителя ь Д.В. Пархоменко