Министерство здравоохранения Российской Федерации 2245763
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ______ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м х 14 см, г о с т 1172-93», производства ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, 153006, г. Иваново, ул. 4-ая Меланжевая, д.1, к.4, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01574 от 27.12.2007 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя.
содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко •• \ \ '
 Приложение к письму Росздравнадзо{

/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов: А, Б, В, Г, Д) удостоверение № ФСР 2007/01574 от 27.12.2007)
Экспертиза №1 Изменение pH ±1,00 ±(1,85-1,86) вытяжек, ед. pH Разрывная нагрузка 78 Н (8 кгс) - для стерильных А - 49,7 Н;
бинтов из хлопчатобумажной Б - 53,0 Н;
марли. В - 55,8 Н;
Допускается по согласованию с Г - 52,7 Н;
потребителем изготовлять Д - 54,8 Н .
бинты из хлопчатобумажной Сравнение проходило со значением 59 Н марли с разрывной нагрузкой:
стерильные - 59 Н (6 кгс) Экспертиза №2 Длина бинта (7,0±0,3) м А: длина 6330 мм (6,3 м);
Б: длина 6555 мм (6,6м);
В: длина 6480 мм (6,5 м);
Г: длина 6500мм (6,5 м);
Д: длина 6370мм (6,4 м) Разрывная нагрузка 78 Н (8 кгс) - для стерильных А -83, 8 Н;
бинтов из хлопчатобумажной Б - 54,7 Н;
марли. В - 75,7 Н;
Допускается по согласованию с Г -53,1 Н;
потребителем изготовлять Д- 4 8 , 7 Н.
бинты из хлопчатобумажной Сравнение проходило со значением 59 Н марли с разрывной нагрузкой:
стерильные - 59 Н (6 кгс)

Министерство здравоохранения [| | ВИДА 2245763
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AF OB LONE ORL - KOBE / YF территориальных На № Se органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном O медицинском изделии рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м х 14 см, ГОСТ 1172-93», производства ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, 153006, г. Иваново, ул. 4-ая Меланжевая, д.1, к.4, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01574 от 27.12.2007 (далее -— Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко \