Министерство здравоохранения 2318001 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных г 3 АВГ 2019 ц, n j> u -'W P f/ fS органов Росздравнадзора На № _____________ от _____________

Г О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный объемом 1 см3 (мл) с иглой, размер иглы: 0,40x13мм, 27 G», LOT 052018020, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком , п редусм отренны м А дм и н и страти вн ы м реглам ентом
Федеральной службы по надзору в севере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в c(J)epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложерше 2 3 АВГ 20)9 к письму Росздгоавнадзора ОТ

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.01.2009№ ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен)
Остаточный объем, Для ш прицов объ ем ом 1.0 мл 1) 0 ,0 2 9 ;
мл о тсу тств у ет остаточны й объ ем 2 ) 0 ,0 3 7 ;
3 ) 0 ,0 3 3 ;
4 ) 0 ,0 3 8 ;
5 ) 0 ,0 4 0 .

Комплектность И гл ы им ею т индивидуальную И гл ы с н а д ет ы м и на них б л и стер н у ю упаковку. колпачкам и уп а к о в а н ы в п о л и э т и л е н о в у ю п л ен к у в м е с т е со ш прицам и.

Ш приц состоит из прозрач н ого Ш приц состоит из п р о зр а ч н о г о ц и л и н д р а и п р о з р а ч н о г о ш т о к -п о р ш н я цилиндра и п р озр ач н ого ш ток - ( р а з б о р н о г о и л и н е р а з б о р н о г о ). порш ня.

ыы
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 23 АВГ 2019 № (209 - LS) YG территориальных [agin : deena органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
ый Органам управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный объемом | см3 (мл) с иглой, размер иглы: 0,40х13мм, 27 GO», ГОТ 052018020, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса