2318004 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения |
В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных гзАВГ2019 0 1 и ,^ ш //д органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Стойка медицинская для аппаратуры Classic-cart», серия 001-091858, производства «ITD GmbH», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.09.2013 № ФСЗ 2008/02039, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.09.2013 № ФСЗ 2008/02039, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стойка медицинская для аппаратуры Classic-cart с принадлежностями», производства «ITD GmbH», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В .Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 2 3 АВГ 2019 № n s t< .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.09.2013 № Ф СЗ 2008/02039, срок действия не ограничен) Маркировка Г од изготовления изделия Отсутствует маркировка даты (или две последние цифры) выпуска изделия Зажимы защитного Должны маркироваться Маркировка нанесена не у всех заземления символом зажимов
Инструкция по Должна быть написана на Представлена на немецком языке эксплуатации языке, понятном для предполагаемого оператора

Адрес производителя - Grunwalder Weg 13а, D- SrortlatzstraBe 3, D-84381 82008 Unterhaching, Germany Johanniskirchen, Germany
Наименование Стойка медицинская для Classic-cart аппаратуры Classic-cart с принадлежностями  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

JTOOmbH '

gv ^ D e v ic e iD t /p GVV *>’nm M i ? Brand n im .: с ,и .|Л ,л ■>f \'. Article nt ''гчШй-:Д К Э 7 8 4 1 .8 0 0 c c *091858 Мшат in Офгтшпу

На № от
In
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ индких излелий (РОСЗДРАВНАДЗОР) медиц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
23 АВГ 2019 4,
территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Стойка медицинская для аппаратуры Classic-cart», серия 001-091858, производства «ITD GmbH», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.09.2013 № ФСЗ 2008/02039, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.09.2013 № ФСЗ 2008/02039, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стойка медицинская для аппаратуры Classic-cart с принадлежностями», производства «ITD GmbH», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса