Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236801
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /'/f территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Полимерные изделия», производителя медицинского изделия «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» зеркало стоматологическое/ пинцет/ зонд стоматологический/ перчатки/ нагрудник- салфетка ТУ 9437-059-44942795-2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1523/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Полимерные изделия» по тел. (843) 278-23-05, (843) 278-22-77, по факсу (843) 278-25-03, по e-mail: info@polimizd.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от X f //Г

О б щ е с т в о с 01 р в н м ч е н м о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю ПОЛИМЕРНЫ Е ИЗЛЕЛИЯ

№ 314 от «03» августа 2018 г. Субьекгам обращения медмиинскнх шделнй

Информационное ннсьмо
В связи с опубликованием па официальном сайте Росздравнадзора информационного письма от 19.06.2018 № 01И-1523/18 «О незарегистрированном медицинском изделии», которое касается .медицинского изделия «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» зеркало стоматологическое / гшицет / зоид стоматологический / перчатки /
нагрудник-сштфетка ТУ 9437-059”'44942795-20Ш», производства ООО «Поли.мерпые изделия», Россия, 420021. г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрацншшом удостоверении К« ФСР 20) 1/10770 от 06.05.2011 сообщаем следующее.
Согласно направленному в адрес ООО «Полимерные изделия» № IЗ/ГЗ-17-617Э/1-027 от 21 декабря 2017 года по результатам зкенергизы качества, зффектнвности и безопасности медицинского изделия Набор С1иматол01ичсскиГ| одноразовый стсри.1Ы1Ый «ЕваДеш » зеркало стоматологическое / ннниег / зонд сго.матоло! нческий / нерчаткн / нагрудник- салфетка ТУ 9437-059-’44942795-2010», производства ООО «Поли.мерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева. д. 12, сопровояедаемого сведениями о регистрационном удостоверении JV« ФСР 2011/10770 oi 06.05.2011, наргни JS®5, использовать до 08.21, нроведенной ФГБУ «ВИИИИМТ» Росздравищдзора, безопасность данного мсдининското изде.тия подтверждена, угроза жизни и здоповыо i паиаан нни ею |1пимене1ши отсузствуст.
Во избежание возинкновення иежелательиых вопросов, касающихся комнлекгуктщих данного набора при при.меиенин медицинского изделия Набор стома lojiui нческий одноразовый стерильный «ЕваДент» зеркало стоматологическое / иннцет / зонд стоматологический / иерчагкн / iiai рудник-салфетка ТУ 9437-059 ’44942795-2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном улостоверсиии Л» ФСР 2011/10770 от 06.05.2011, принято решсчзис об отзыве из обращения данного изделия.
ООО «Полимерные изделия» просит всех субъектов обращения медицииски.ч изделий провести проверку наличия данного медицинского изделия и в случае выявления обратиться к сотрудникам ООО «Полимерные изделия» по контактному телефону (843) 278-23-05, 278-22- 77, факсу (843) 293-25-03 шш c-mail; 1п1Ь@роИт12б.пии1Я осуществления мероприятий по его возврату (замене).
Дополнительно ООО «Поли.мерные изделия» сообщает, что ведет работу но Bfiecemno изменений в техническую и зксш1уатациош1у10 документа1ш 1оданно1о издедня с целью дальнейшего ириобщенш к pei истрашк)шю.му досье в соотаетствни с требованиями Правил государственной рсгистрашт .мелшшискнх изделий, утвержденных постановлением

Р/с № 40 702 810 500 000 001 187 в АКБ 'Энергобанк* {ПАО), БИК 0492С6770. stfc 3 0 1 0 1 8Ш 300 Ш ООО 770 ИНН 165ЙМ1811, КПП 165901001. ОКОНХ 19320, ОКПО 44942795 ООО "Полимерные изделия*. 420021, г, Казань, ул. Сапика Сайдашева, д. 12, т/ф (843) 278-23-05,293-25-03

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
_® ПИ
Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ATO8 ROVE № OLU-4OCS/7f территориальных органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Полимерные изделия», производителя медицинского изделия «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» зеркало стоматологическое/ пинцет/ зонд стоматологический/ перчатки/ нагрудник- салфетка ТУ 9437-059-44942795-2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1523/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Полимерные изделия» по тел. (843) 278-23-05, (843) 278-22-77, по факсу (843) 278-25-03, по e-mail: info@polimizd.ru.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко