2 3 1 8 0 0 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ? Я АВГ 2019 № органов Росздравнадзора На № _____________ от _____________
Медицинским организациям ^ О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ПРЕЗЕРВАТИВЫ гладкие неароматизированные, изделие №2», партия 0220171, дата производства 02.2017, производства «Dongtai Biomed Industrial Со., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Презервативы гладкие, текстурированные, ребристые, контурные, ароматизированные и неароматизированные, производства «Dongtai Biomed Industrial Со., Ltd.», Китай (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложеше к письму Росздравнадзора от 23 ABI 2019 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.02.2012 №ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен) Наименование Презервативы гладкие, Презервативы гладкие текстурированные, ребристые, неароматизированные. Изделие № 2 контурные, ароматизированные и неароматизированные Толщина, мм 0 ,0 7 + /- 0 ,0 2 А 1 - 0 ,0 3 4 ;
Б1 - 0 ,0 3 4 ;
В1 - 0 ,0 3 9 ;
Г1 - 0 ,0 3 3 ;
Д 1 - 0 ,0 3 3 .
Масса, г 1 ,3 8 - 1 ,4 2 А 1 - 1 ,1 4 8 ;
Б1 - 1 ,1 6 4 ;
В 1 - 1 ,2 4 2 ;
Г1 - 1 , 1 2 4 ;
Д1 - 1 ,1 7 4 .
Маркировка На упаковке изделия нанесены А 1 ,Б 1 ,В 1 ,Г 1,Д 1 - отсутствует торговая следующие обязательные марка производителя обозначения:
- торговая марка производителя  Фотоизображения выявлешого медицинского изделия

____________ и з д е л и е N a 2 ____________

ПРЕЗЕРВАТИВЫ гладкие не а р о м а т и з и р о в а н н ы е
ф 3 6 шт уж

•т'-Ш

и з д е л и е Na2

ПРЕЗЕРВАТИВЫ г л а д к и е неароматизированные ; % ..Y

Ф /
3 штуки  ^ - _____ t A ^ Ka flto^ttxwtulw Вютай тш/Ш Со ЛИ) W г ftoii4?«wwtl жт>тттчщ i 7 W t4*»MCf Co».1»l N«#0» Ш № P«««
СП«ПЛ ^чаи*. » w « »»ep»
Даш |1ТО7Ш11»НМЙ:
rthtnir Т**-“Г^
012022 naWWQWPMa * * Партия NC 0 220 171 ГОСТ 4845-81

6H950570II782735 ^ ....

щт O l f f Презервативыг|щдю13неаррмштизироваиные.
| \ и ,Э упаковке 3 ш т ^ . Изготовлены из натуральною латоцса.
Проверены апектрониши. Только дгю одноразового использования.
Хранить при температуре от 0 до 25 Сл cyxoi# месте вдали от прямых солнечных лучей. Перед использованием необ)(*щи11Ю изу'ш ь инструкцию по применению на внутренней стороне упаковки.
Изготовитель: «Донггай БиоМед Индастриал Ко« Лтд» (OongtBi i - Biomed Industrial С о ,, Ltd) Ne1 Секонд Хайлонг Роад г. донггаИ.
Прибрежный экономический регион 224237 Провинция Цзянсу К и т ^
(w 1 Second Hailonp Road, Dongtal Coastal Economic Region 2 2 4 2 ^
..Iл Jiangsu Province Chjna). * ^
4 Per. удостоверение Ns ФСЗ 2012/11516 от 03,02.2012 до; не ofpaHHHeHOt^
Презерватив при 'правильном использовании является н ед окЫ ^;
средством предохранения от незкедательной беременности^ аащ и ^
от заболевании, передающихся половым путем, в т.ч. С П Щ ^ Ни из средств не дает 100% гарантии. ^
:.3S; -0|мг»1<и»«|«ьм. п||мм4||1мщ«| п <||оО*Км|(10иа«. , ■ S?* ш Н М 1В.«' MoaiHi, уп.С^^шкш»ми|Ш1. ц I I .с ю . Ш.Тая^'*f | 4 Ш гЗИ-4|-аВ-,

NN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = с территориальных | c a 23 АВГ 2019 м Ce С bed 7 органов Росздравнадзора На № OT НЕ Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ПРЕЗЕРВАТИВЫ гладкие неароматизированные, изделие №2», партия 0220171, дата производства 02.2017, производства «Dongtai Biomed Industrial Co., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Презервативы гладкие, текстурированные, ребристые, контурные, ароматизированные и неароматизированные, производства «Dongtai Biomed Industrial Co., Ltd.», Китай (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению