Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2236889
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» медицинского изделия «Полностью имплантируемая порт-система, Венозный. Порт-система для имплантации «Селсайт» (Celsite) для длительного сосудистого доступа ST205ECG, 8.5 F, Si», производства «В.Braun Medical», Франция», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.07.2018 № о 1И-1703/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б.Браун Медикал», по тел.:(812) 320-40-04, факс: (812) 320-50-71.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио Руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздоавнадаора BIBRAUN от № O de/

ООО «Б.Браун Мвдикал» |~Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 И Н Н /К П П 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru office.spb.ruQbbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71
Исх. № 721- 1/П -18 от 06 июля 2018 Г J УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского
Артикул Наименование медицинского изделия Серия
04430111 Порт-система для имплантации «Селсайт» (Celsite) 36915188
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия «Порт-система для имплантации «Селсайт» (Celsite)» артикул 04430111, серия 36915188 могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер;
■ Пожалуйста, установите наличие указанной серии медицинского изделия, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 04430111 и указанной серии 36915188.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Думцева Юлия Викторовна Околелова Марина Сергеевна Руководитель направления Химиотерапия Начальника Госпитальное подраздел5^фе Отдела сергщ^ ации
+7-921-966-79-68 +7 -921- 740-21 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04
Исполнитель; Околелова М .С. Тел. +7-921-740-21-04

ОГРН 1037143006233 SimoicMHщиотты Коды с т тс ти кя Адрм м кто ш о ж д м м Адр«с п о ч т ы * И Ж 742!4$а16 pb40702810S5S000164228 0101057930820 Россм. 191040 Росой. 190120.
Ю1П71!060001 • С (и р ьЗ и м и н а OtMi ОКВЭД5140.1 C *«n41ira(i(n>f Саниг-ПапрЗург. М 34 ПАОСбарОм! 1Л. Пуштнеш!. дон 10 г. С аш -П трО пк ■№30101(10300000000033 БИК 044030053

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236889 |

Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AF OC, YF № OR C4-AOCECHL, Uf территориальных Ha № or органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» медицинского изделия «Полностью имплантируемая порт-система, Венозный. Порт-система для имплантации «Селсайт» (Celsite) для длительного сосудистого доступа ST205ECG, 8.5 Е, Si», производства «B.Braun Medical», Франция», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.07.2018 № 01И-1703/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б.Браун Медикал», по тел.:(812) 320-40-04, факс: (812) 320-50-71.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио Руководителя Д.В. Пархоменко