Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 1 8 0 0 7 Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 23АВГ2019 O Su территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ЮНИВЕТ-Пм Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови, наполнитель КгЭДТА, по ТУ 9398-033-59879815-2012», производства ООО «Эйлитон», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29., сопровождаемого регистрационным удостоверением от 15.03.2018 № ФСР 2012/13597, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.03.2018 № ФСР 2012/13597, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ» в модификациях «ЮНИВЕТ-1м» и «ЮНИВЕТ-Пм» по ТУ 9398-033-59879815-2012», производства ООО «Эйлитон», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29. (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение к письму Росздр^надзора от 23 АВГ2019 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 15.03.2018 №ФСР 2012/13597, срок действия не ограничен) Материал капшляра Полиэтилентерефталат Поливинилхлорид Маркировка Не менее 0,2 см^ Нанесена метка «200» без указания размерности номер настоящих - в маркировке имеется ссылка на технических условий технические условия в редакции извещения № ИИ. 1-033-2017 об изменении ТУ. На момент изготовления изделия действовали ТУ в редакции извещения №
ИИ.2-033-2018 от 12.03.2018.
надпись «Сделано в - отсутствует надпись «Сделано в России» России» знак «Не допускать - знак «Не допускать воздействия воздействия солнечного солнечного света» света» не предусмотрено ТУ 9398-033-59879815-2012 - дополнительные надписи на надписи «Смена №4» и наклейке не предусмотрены «Первичная упаковка №302» ТУ 9398-033-59879815-2012
- надпись «Срок годности - - Надпись на наклейке «Срок 18 месяцев» годности - 18 месяцев» заменена н а д п и с ь ю «Г о д е н 18 м е с я ц е в »  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

, : .J '

■•''г»-#';.- '■
it- И зго то в п е н о - О О О « Э й л и то н » п о .з а к а з у З А О « A / О Ю н и м а д » .4*- Л-

I •• 1 ; ? I с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови
I'Г Номинальмь!й Объем.пробы 0,2 ш "
. Наполнитель К,ЭДТА Партия N»: АЛС 1 ПК 14305 ^ /^15я однократаога г(рименения Изготовлено; 28.05.2018 Годен 18 месяцев J' ' 3v.’»rC’3;^s$.s/§g-jft,'.a-j/g ъ .lat i2 04.zsi> Смена №4 ; ^^>':№*ф с р 2012лз «§тог Y&.o3,zu!& , Лореичная упаковка № 302 Недогкустимс Г1римеия5ь ■ '“
v'il'..nAW НОрушС-ЬИИ ч^^ЛЮСГНОГТЛ упоконки H •>*»** V( : , ,
' V 'i’ '
' - . , ■.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Российской Федерации
eae = рр че лнсетны INN | |
г 2318007
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
23 АВГ 2019 хх 07-96 ИМЯ территориальных г и органов Росздравнадзора
На № от
[ | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ЮНИВЕТ-Пм Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови, наполнитель КЭДТА, по ТУ 9398-033-59879815-2012», производства ООО «Эйлитон», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29., сопровождаемого регистрационным удостоверением от 15.03.2018 № ФСР 2012/13597, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.03.2018 № ФСР 2012/13597, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ» в модификациях «ЮНИВЕТ-м» и «ЮНИВЕТ-Пм» по ТУ 9398-033-59879815-2012», производства ООО «Эйлитон», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29. (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в