Министерство здравоохранения 2 3 1 8 0 0 5 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я п ( Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 23 АВГ2019 № и органов Росздравнадзора На № от
г о незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингущетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шпатель Эйра. REF 0812-00-00». LOT 14283, дата производства 2014.07, производства Ningbo Jiangdong Greatcare International Trade Co., Ltd., Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06519, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06519, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты урогенитальные APEXMED для взятия биоматериала одноразовые», производства «Apexmed International В. V.», Нидерланды, «Ningbo Jiangdong Greatcare International Trade Co., Ltd.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 2 3 АВГ2019 ____________ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06519, срок действия не ограничен) Представитель в РФ О О О «М едиком » О О О «А п ек см ед Р ус» Температурный о т + 1 0 ° С д о + 3 5 °С О т +5 д о + 35°С диапазон эксплуатации

Ширина, мм М аксим альная ш ирина А - 1 5 ,6 и 1 7 ,9 ;
У -о б р а з н ы х к о н ц о в 14 и 19 м м . В - 1 5,5 и 1 7,9;
С - 1 5 ,6 и 1 7 .9 ;
D - 1 5 ,6 и 1 7 ,9 ;
Е - 1 5 ,5 и 1 7 ,9 .
Материал Ш патель Эйра и зготовл ен из И д е н т и ф и ц и р о в а н н ы й м атер и ал : А Б С - м еди ц и н ск ого П В Х . п л а ст и к Фотоизображения выявленного медицинского изделия

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
На № от
Российской Федерации
м хранения INNA инистерство здравоохра Serer
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
_ 23 АВГ 209 № 28“ LOCOLI территориальных
органов Росздравнадзора
Ba | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шпатель Эйра. КЕЕ 0812-00-00». ГОТ 14283, дата производства 2014.07, производства Ningbo Jiangdong Greatcare International Trade Со., Ltd., Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06519, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06519, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты урогенитальные APEXMED для взятия биоматериала одноразовые», производства «Apexmed International В. V.», Нидерланды, «Ningbo Jiangdong Greatcare International Trade Co., Ltd.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также