Министерство здравоохранения 2318029 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 7 3 ftB f 2019 p iu - j M l/ g территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном м е д и ц и н с к о м и зд е л и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД.», ТУ 9432-002-18131435-2002», партия 10/18, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД.», Россия, 105037, г. Москва, ул. 1-я Прядильная, д. 12, стр. 1, а/я 5, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В .Пархоменко  2 3 АВГ 2 0 1 9 П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с з д р а в 1^ з о р а от №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01408 от 25.01.2017, срок действия не ограничен)
Метод стерилизации Согласно справке об изделии - Стерилизовано оксидом стерилизация проводится этилена радиационным методом Ширина 5±0,7 А - 4,04 мм.
скарификатора, мм Угол заточки острия, ° 25±3 А -3 0 ,2 ;
В -3 3 ,5 ;
С -3 2 ,2 ;
D -3 2 ,3 ;
Е -3 2 ,2 .

2318029
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 74 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
73 АВГ 2019 № OP li — S058 NG территориальных
органов Росздравнадзора
На №

| Медицинским организациям
О нелоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД.», ТУ 9432-002-18131435-2002», партия 10/18, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД.», Россия, 105037, г. Москва, ул. 1-я Прядильная, д. 12, стр. 1, а/я 5, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению