22873^47 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /6 .0 5 . Ш 9 №
На № - - ______ '
Медицинским организациям _______ от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРММТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Канюля с портом La-med I.V. cannula Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями 26G 0.6х19мм», LOT 1807011, дата производства 2018-07, использовать до 2023-06, производства Индия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05411 от 14.11.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от /б . № 0 {и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/054} 1 от 14.11.2014, срок действия не ограничен)
Наружный диаметр Должен быть выражен в миллиметрах Согласно маркировки на с точностью до 0,05 мм для катетеров индивидуальной упаковке с наружным диаметром менее 2 мм образцов наружный диаметр или с точностью до 0.1 мм для катетеров 0,6 мм. Диаметр катетеров с наружным диаметром, указан с точностью до равным или более 2 мм. первого знака после запятой вместо точности до второго знака после запятой.
Размер трубки Трубка должна быть обозначена Размер трубки иглы не номинальным внешним диаметром, обозначен номинальным выраженным в миллиметрах (то есть диаметром. Категория трубки обозначен метрический размер), и его на маркировке изделия не категорией, то есть нормально, тонко указана.
или экстратонкостенная.

Маркировка La-med l.V. cannula - канюли с портом Канюля с портом La-med I.V.
индивидуальной и без порта. eannula. Внутривенный упаковки Сведения о наличии в конетрукции катетер (канюля) с портом и крыльев в КРД не представлены. крыльями.

2287347
Министерство здравоохранения Российской Федерации
СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 16.05. {9 Ofe0-1h18 9 На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Канюля с портом La-med I.V. cannula Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями 26G 0.6х19мм», LOT 1807011, дата производства 2018-07, использовать до 2023-06, производства Индия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/0541] от 14.11.2014 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
КАЛИ