РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2053/19 от 23.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2053/19 от 23.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями
Производитель: "СеноРх Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01992 от 23.04.2018
Письмо № 02И-2053/19 от 23.08.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01992
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями», производства «СеноРх Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2008/01992, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инфомации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями», производства «СеноРх Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2008/01992, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инфомации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314170 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 3 АВГ 2019 N. (Жи территориальных На № ______________ от ________________ органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий Органам управления р е г и с т р ^ о н н о е удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2008/01992 Российской Федерации
Федеральная служба по налзопм r ж мониторинга безопасности медицинскиу - Здравоохранения в рамках территории Российской Федепаиии nnL ’ "'“ “•«’'“'«“ a в обращении на медицинских изделий письмо О О о’« Б а р д Т с Т упГ'"”™ обращения производителя, о новых данных по L T n a c T O C T H ^ Z T r ® ” ""™ представителя
к УП»™омоч»н™у информации обращаться УД. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: 4 7 ^ 4 9 9 ) 3 7 2 - Ш 2 Х ^ 4 Т ( ^ 3 7 2 -5 0 0 з Г “ “ ’
Приложение: на Г л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ VT-RAP-19-02-001
Зонд ЕпС ог для биопсии молочной ж елезы Коды продуктов / номера партий (номера Lot) затронутых продуктов ->
см. Приложение 1
Вниманию: клинического персонала, специалистов по управлению риском, биомедицинского персонала
В данном письме содержится важная информация, требующая вашего незамедлительного внимания.
Уважаемый пользователь!
Компания Bard выпустила рекомендательное уведомление о безопасности на местах, имеющее отношение к зонду Епсог (рис. 1). Зонд для биопсии молочной железы ЕпСог используется для получения диагностических образцов при патологиях молочной железы. В Приложении 1 содержится полный список кодов и номеров партий (номеров Lot) затронутых продуктов. Согласно нашим ведомостям распространения, ваша организация могла получить эти изделия.
Рисунок 1: Зонд для биопсии молочной железы ЕпСог
Описание проблемы
На основании отзывов клиентов Bard установила, что коды/номера партий (номера Lot) продуктов, перечисленные в Приложении 1, могут быть подвержены риску утечки в месте, указанном на вышеприведенном рисунке, что может привести к следующим последствиям:
EM EAFA016 редакция 1 Страни ца 1 из 5 1. заполнению камеры для образца кровью с возможным ее попаданием на двигатель и/или привод двигателя во время процедуры и/или
2. резкому снижению отсоса образца, что может привести к резкому уменьшению объема полученного образца ткани или его полному отсутствию.
С учетом полученных отзывов, а также целью снижения негативных последствий этой ситуации компания Bard рекомендует соблюдать следующие инструкции для кодов/номеров партий (номеров Lot) затронутых продуктов.
1. После калибровки зонда для биопсии молочной железы EnCor нажмите и удерживайте кнопку VAC на двигателе для биопсии молочной железы EnCor или кнопку VAC на педали. Осмотрите зонд, прислушайтесь и убедитесь в отсутствии аномальных шипящих звуков в области соединения между зондом для биопсии молочной железы EnCor и камерой для сбора ткани.
2. Если слышен аномальный шипящий звук, аккуратно поверните камеру для сбора образца на четверть оборота в любом направлении до исчезновения шипящего звука.
3. Если шипящий звук не исчез, снимите камеру для сбора образца, нажав на крылышки на ее корпусе и стянув камеру для сбора ткани назад. Затем повторно присоедините камеру для сбора образца, аккуратно надев ее на зонд для биопсии молочной железы EnCor до защелкивания крылыиюк на корпусе зонда.
4. Если шипящий звук по-прежнему присутствует, возьмите новое изделие и повторите вышеуказанные поэтапные действия. Если проблема не разрешилась, обратитесь к местному представителю компании Bard.
Рекомендации по действиям, которые должны быть выполнены.
1) Распространите данное уведомление среди всех лиц, которые должны быть осведомлены о новой информации относительно затронутых партий (номеров Lot) зонда для биопсии молочной железы ЕпСог в рамках вашей организации.
2) Заполните форму ознакомления клиента и отправьте ее в компанию Bard согласно представленным инструкциям не позднее 31 мая 2019 г.
От клиентов не требуется возвращать зонды для биопсии молочной железы EnCor в компанию Bard. Использование этих продуктов можно продолжать с учетом указаний, приведенных в данном уведомлении о безопасности.
Если у вас возникли какие-либо вопросы или вам необходима помощь в связи с корректирующими действиями по данному уведомлению на местах, свяжитесь с местным представителем компании Bard в Российской Ф ед ер ац и и : О О О « Б ар д Рус», М осква, у л .Го руб н ов а, 2, о ф и с А 5 1 1 , те л . + 7 (4 9 9 ) 372-50-02
Мы подтверждаем, что соответствующие нормативно-правовые органы проинформированы об этих действиях.
EM EAFA016 редакция I Страни ца 2 из 5
.2Г Э Приоритетом компании Bard является укрепление здоровья людей по всему миру. Нашими главными задачами является обеспечение безопасности пациентов и пользователей, а также предоставление качественных продуктов Приносим извинения за любые причиненные неудобства и заранее благодарим вас за помощь в как можно более оперативном решении данного вопроса.
С уважением,
Генеральный директор ООО «Бард Рус» О.Н. Веков
EM EAFA016 редакция 1 Страни ца 3 из 5
Г7. 9 Приложение 1: Коды и номера Lot затронутых изделий
Код изделия HonM^Lot Код изделия Номер Lot VTCT0306 VTCU0347 VTC’f030'7 VTCU0348 VTCU0359 VTCV0372 VTCU0360 VTCV0376 VTCU0361 VTCV0377 ECP0110G VTCW0454 VTCV0380 VTCW0455 ECP017G VTCV0381 VTCW0456 VTCW0448 VTCX0482 VTCW0450 VTCX0483 VTCW0457 VTCT0273 VTCW0461 VTCT0308 VTCW0466 VTCT0309 VTCX0488 vtcU0351 VTCX0491 VTCU0352 VTCX0492 VTCW0451 VTCX0494 VTCW0452 VTCX0495 \Л-С\Л/0453 VTCX0496 ECP0110GV VTCX0485 VTCX0500 VTCX0486 VTCY0557 VTCX0487 VTCZ0650 VTCY0550 ECP017GV VTCV0414 “VTCZ0642 VTCW0469 VTCZ0643 VTCW0470 VTCZ0644 VTCY0566 VTCZ0645 VTCZ0640 ECP0112G VTCT0275 VTCZ0648 ECP0112GV VTCW0467 VTCZ0649
С уважением,
Генерал ьны й д и р е кто р ООО «Бард Рус» О Н. Веков
EM EAFA016 редакция 1 Страница 4 из 5 Форма ознакомления клиента с уведомлением о безопасности на местах Зонд для биопсии молочной ж елезы Е пС о г® Коды изделия и номера Lot затронутых изделий - см. Приложение 1
Прочтите данный документ параллельно с уведомлением о безопасности на местах VT-RAP-19-02- 001 и отправьте заполненную форму как можно скорее, но не позднее 31 мая 2019 г.
Название больницы/учреждения 11 Адрес больницы/учреждения 1 Адрес электронной почты •
Номер телефона Имя Подпись Дата: i
Подтвердите, поставив флажок:
U Я прочел и понял содержание настоящего уведомления о безопасности на местах.
И заполните одно из следующих полей:
П Я распространю данное уведомление о безопасности на местах среди всех, кто должен знать о нем.
ИЛИ
! я подтверждаю, что в нашем учреждении нет затронутых изделий, перечисленных в данном уведомлении о безопасности на местах.
Отправьте заполненную форму ознакомления в отдел по работе с клиентами:
Helga.Hauff@crbard.com
EM EAFA016 редакция 1 Страница 5 из 5
Г Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий Органам управления р е г и с т р ^ о н н о е удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2008/01992 Российской Федерации
Федеральная служба по налзопм r ж мониторинга безопасности медицинскиу - Здравоохранения в рамках территории Российской Федепаиии nnL ’ "'“ “•«’'“'«“ a в обращении на медицинских изделий письмо О О о’« Б а р д Т с Т упГ'"”™ обращения производителя, о новых данных по L T n a c T O C T H ^ Z T r ® ” ""™ представителя
к УП»™омоч»н™у информации обращаться УД. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: 4 7 ^ 4 9 9 ) 3 7 2 - Ш 2 Х ^ 4 Т ( ^ 3 7 2 -5 0 0 з Г “ “ ’
Приложение: на Г л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ VT-RAP-19-02-001
Зонд ЕпС ог для биопсии молочной ж елезы Коды продуктов / номера партий (номера Lot) затронутых продуктов ->
см. Приложение 1
Вниманию: клинического персонала, специалистов по управлению риском, биомедицинского персонала
В данном письме содержится важная информация, требующая вашего незамедлительного внимания.
Уважаемый пользователь!
Компания Bard выпустила рекомендательное уведомление о безопасности на местах, имеющее отношение к зонду Епсог (рис. 1). Зонд для биопсии молочной железы ЕпСог используется для получения диагностических образцов при патологиях молочной железы. В Приложении 1 содержится полный список кодов и номеров партий (номеров Lot) затронутых продуктов. Согласно нашим ведомостям распространения, ваша организация могла получить эти изделия.
Рисунок 1: Зонд для биопсии молочной железы ЕпСог
Описание проблемы
На основании отзывов клиентов Bard установила, что коды/номера партий (номера Lot) продуктов, перечисленные в Приложении 1, могут быть подвержены риску утечки в месте, указанном на вышеприведенном рисунке, что может привести к следующим последствиям:
EM EAFA016 редакция 1 Страни ца 1 из 5 1. заполнению камеры для образца кровью с возможным ее попаданием на двигатель и/или привод двигателя во время процедуры и/или
2. резкому снижению отсоса образца, что может привести к резкому уменьшению объема полученного образца ткани или его полному отсутствию.
С учетом полученных отзывов, а также целью снижения негативных последствий этой ситуации компания Bard рекомендует соблюдать следующие инструкции для кодов/номеров партий (номеров Lot) затронутых продуктов.
1. После калибровки зонда для биопсии молочной железы EnCor нажмите и удерживайте кнопку VAC на двигателе для биопсии молочной железы EnCor или кнопку VAC на педали. Осмотрите зонд, прислушайтесь и убедитесь в отсутствии аномальных шипящих звуков в области соединения между зондом для биопсии молочной железы EnCor и камерой для сбора ткани.
2. Если слышен аномальный шипящий звук, аккуратно поверните камеру для сбора образца на четверть оборота в любом направлении до исчезновения шипящего звука.
3. Если шипящий звук не исчез, снимите камеру для сбора образца, нажав на крылышки на ее корпусе и стянув камеру для сбора ткани назад. Затем повторно присоедините камеру для сбора образца, аккуратно надев ее на зонд для биопсии молочной железы EnCor до защелкивания крылыиюк на корпусе зонда.
4. Если шипящий звук по-прежнему присутствует, возьмите новое изделие и повторите вышеуказанные поэтапные действия. Если проблема не разрешилась, обратитесь к местному представителю компании Bard.
Рекомендации по действиям, которые должны быть выполнены.
1) Распространите данное уведомление среди всех лиц, которые должны быть осведомлены о новой информации относительно затронутых партий (номеров Lot) зонда для биопсии молочной железы ЕпСог в рамках вашей организации.
2) Заполните форму ознакомления клиента и отправьте ее в компанию Bard согласно представленным инструкциям не позднее 31 мая 2019 г.
От клиентов не требуется возвращать зонды для биопсии молочной железы EnCor в компанию Bard. Использование этих продуктов можно продолжать с учетом указаний, приведенных в данном уведомлении о безопасности.
Если у вас возникли какие-либо вопросы или вам необходима помощь в связи с корректирующими действиями по данному уведомлению на местах, свяжитесь с местным представителем компании Bard в Российской Ф ед ер ац и и : О О О « Б ар д Рус», М осква, у л .Го руб н ов а, 2, о ф и с А 5 1 1 , те л . + 7 (4 9 9 ) 372-50-02
Мы подтверждаем, что соответствующие нормативно-правовые органы проинформированы об этих действиях.
EM EAFA016 редакция I Страни ца 2 из 5
.2Г Э Приоритетом компании Bard является укрепление здоровья людей по всему миру. Нашими главными задачами является обеспечение безопасности пациентов и пользователей, а также предоставление качественных продуктов Приносим извинения за любые причиненные неудобства и заранее благодарим вас за помощь в как можно более оперативном решении данного вопроса.
С уважением,
Генеральный директор ООО «Бард Рус» О.Н. Веков
EM EAFA016 редакция 1 Страни ца 3 из 5
Г7. 9 Приложение 1: Коды и номера Lot затронутых изделий
Код изделия HonM^Lot Код изделия Номер Lot VTCT0306 VTCU0347 VTC’f030'7 VTCU0348 VTCU0359 VTCV0372 VTCU0360 VTCV0376 VTCU0361 VTCV0377 ECP0110G VTCW0454 VTCV0380 VTCW0455 ECP017G VTCV0381 VTCW0456 VTCW0448 VTCX0482 VTCW0450 VTCX0483 VTCW0457 VTCT0273 VTCW0461 VTCT0308 VTCW0466 VTCT0309 VTCX0488 vtcU0351 VTCX0491 VTCU0352 VTCX0492 VTCW0451 VTCX0494 VTCW0452 VTCX0495 \Л-С\Л/0453 VTCX0496 ECP0110GV VTCX0485 VTCX0500 VTCX0486 VTCY0557 VTCX0487 VTCZ0650 VTCY0550 ECP017GV VTCV0414 “VTCZ0642 VTCW0469 VTCZ0643 VTCW0470 VTCZ0644 VTCY0566 VTCZ0645 VTCZ0640 ECP0112G VTCT0275 VTCZ0648 ECP0112GV VTCW0467 VTCZ0649
С уважением,
Генерал ьны й д и р е кто р ООО «Бард Рус» О Н. Веков
EM EAFA016 редакция 1 Страница 4 из 5 Форма ознакомления клиента с уведомлением о безопасности на местах Зонд для биопсии молочной ж елезы Е пС о г® Коды изделия и номера Lot затронутых изделий - см. Приложение 1
Прочтите данный документ параллельно с уведомлением о безопасности на местах VT-RAP-19-02- 001 и отправьте заполненную форму как можно скорее, но не позднее 31 мая 2019 г.
Название больницы/учреждения 11 Адрес больницы/учреждения 1 Адрес электронной почты •
Номер телефона Имя Подпись Дата: i
Подтвердите, поставив флажок:
U Я прочел и понял содержание настоящего уведомления о безопасности на местах.
И заполните одно из следующих полей:
П Я распространю данное уведомление о безопасности на местах среди всех, кто должен знать о нем.
ИЛИ
! я подтверждаю, что в нашем учреждении нет затронутых изделий, перечисленных в данном уведомлении о безопасности на местах.
Отправьте заполненную форму ознакомления в отдел по работе с клиентами:
Helga.Hauff@crbard.com
EM EAFA016 редакция 1 Страница 5 из 5
Министерство здравоохранения [АА | | ||
Российской Федерации 231417
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
Я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИ Субъектам обращения
ЗДРАВНАДЗОР) ii (РОСЗД медицинских изделий
109074 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
_ территориальных 22 8 18 м = 20539 рано Phony ngs
OT мы OU ыы Медицинским организациям
=
=
JI О новых данных по безопасности Ор ганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регис ационное удостоверение я я ФСЗ 2000 Российской Федерации
территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии МОЛОЧНОЙ железы с принадлежностями», производства «Сенорх Инк.», США, регистрационное Удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2008/01992, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: +7 (499)372-5002, факс: + 7 (499) 372-5003).
Приложение: на Гл. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Российской Федерации 231417
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
Я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИ Субъектам обращения
ЗДРАВНАДЗОР) ii (РОСЗД медицинских изделий
109074 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
_ территориальных 22 8 18 м = 20539 рано Phony ngs
OT мы OU ыы Медицинским организациям
=
=
JI О новых данных по безопасности Ор ганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регис ационное удостоверение я я ФСЗ 2000 Российской Федерации
территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии МОЛОЧНОЙ железы с принадлежностями», производства «Сенорх Инк.», США, регистрационное Удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2008/01992, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: +7 (499)372-5002, факс: + 7 (499) 372-5003).
Приложение: на Гл. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2053/19 от 23.08.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
