РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2052/19 от 23.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2052/19 от 23.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010
Производитель: ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08981 от 07.10.2010
Письмо № 02И-2052/19 от 23.08.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010», серия 2, дата изготовления и стерилизации 2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, 391022, Рязанская обл., Клепиковский р-н, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010», серия 2, дата изготовления и стерилизации 2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, 391022, Рязанская обл., Клепиковский р-н, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2317968
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных гЗАВГ2019 t)^ U 'lP 6 '3 h органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010», серия 2, дата изготовления и стерилизации 2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, 391022, Рязанская обл., Клепиковский р-н, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя ^ 1 / Д.В. Пархоменко Приложение [е к письму госздравнадзора Росздравн от 2 3 АВГ 2019
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен) Комплектность Количество шариков ватных В упаковке 100 шариков медицинских в упаковке должно быть 10 шт., 20 шт.
Гигроскопичность Шарики ватные медицинские На упаковке указано о высокой вырабатываются из ваты гигроскопичности шариков, что не медицинской гигроскопической соответствует сведениям о глазной по ГОСТ 5556-81 применяемом сырье:
jgs& 1 M f im p iiie M w
и ^^ГТТ1^1^
ПТГг * Щрмиим» II tSTHM i
lU A P H I W Вмсоиогнгросиоончтм flM ill Сос1м;1<Ю%х1Юпон 1
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных гЗАВГ2019 t)^ U 'lP 6 '3 h органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010», серия 2, дата изготовления и стерилизации 2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, 391022, Рязанская обл., Клепиковский р-н, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя ^ 1 / Д.В. Пархоменко Приложение [е к письму госздравнадзора Росздравн от 2 3 АВГ 2019
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен) Комплектность Количество шариков ватных В упаковке 100 шариков медицинских в упаковке должно быть 10 шт., 20 шт.
Гигроскопичность Шарики ватные медицинские На упаковке указано о высокой вырабатываются из ваты гигроскопичности шариков, что не медицинской гигроскопической соответствует сведениям о глазной по ГОСТ 5556-81 применяемом сырье:
jgs& 1 M f im p iiie M w
и ^^ГТТ1^1^
ПТГг * Щрмиим» II tSTHM i
lU A P H I W Вмсоиогнгросиоончтм flM ill Сос1м;1<Ю%х1Юпон 1
ФЕ
2
Ha
—
2317968
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Г LGU-LOGL 23 АВГ 209 № 07-2027 органов Росздравнадзора № от
| Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010», серия 2, дата изготовления и стерилизации 2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, 391022, Рязанская обл., Клепиковский р-н, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2
Ha
—
2317968
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Г LGU-LOGL 23 АВГ 209 № 07-2027 органов Росздравнадзора № от
| Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010», серия 2, дата изготовления и стерилизации 2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, 391022, Рязанская обл., Клепиковский р-н, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2052/19 от 23.08.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
