2317962 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г п Субъектам обращения Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

23АВГг019 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «СИГМА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Compolite plus Стоматологический реставрационный материал», LOT A331TW, производства «Дентал Текнолоджис, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.11.2011 № ФСЗ 2011 /11039, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01 И -1204/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «СИГМА» по адресу 105082, г. Москва, Рубцовская наб., д. 3, стр. 1,
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 2 P i ^ ff i______(^,2 U —Л Р / / S •
Общество с ограниченной ответственностью «СИГМА» ИНН'КПП:7701742571/770101001 ОГРН 1077759617605 Юридический адрес: 105082, Москва, Рубцовская наб., дом 3, строение 1, комната 60, помещение 1, этаж 1 Тел./факс(495) 663-33-27 Расчетный счет: 40702810400001448820 в АО «Райффайзенбанк» к/с №30101810200000000700 БИК 044525700 Em ail: sigm aav@ gm ail.com

Исх. 006 "28" июня 2019 г.

Информационное письмо

Уважаемый клиент!

Доводим до Вашего сведения, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора выявило в обращении недоброкачественное медицинское изделие "Стоматологический реставрационный материал Compolite plus", LOT A331TW, производства "Дентал Текнолоджис, Инк.", США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11039 от 16.11.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации.
В связи с этим просим Вас провести проверку наличия на ваших складах медицинского изделия "Стоматологический реставрационный материал Compolite plus", LOT АЗЗITW, и о результатах сообщить нам.
При обнаружении, просим Вас прекратить обращение данного медицинского изделия, изъять из обращения, выслать данную продукцию в адрес нашей компании для последующего уничтожения.

Для предотвращения обращения на территории Российской Федерации выше указанного медицинского изделия считаю необходимым довести информацию до Ваших контрагентов.

Генеральный директо] Капник А.В. /

%

А
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВН ( ы ое Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 73 АВГ 2019 № [29 — 247 ИЯ Руководителям Е ани территориальных в ыыы органов Росздравнадзора
[ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «СИГМА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Compolite plus Стоматологический реставрационный материал», ГОТ A331TW, производства «Дентал Текнолоджис, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.11.2011 № ФСЗ 2011 /11039, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1204/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «СИГМА» по адресу 105082, г. Москва, Рубцовская наб., д. 3, стр. 1,
Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко