Министерство здравоохранения 2 2 7 2 6 -4 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O 'f u - органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат рентгеновский Connexity с принадлежностями», Италия, регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № РЗН 2013/1068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, CISServiceCenter(@ge.com).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора С /и '"/О/
GE Healtncare г- 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ ИСПРАВЛЕНИЕ ДЛЯ Waukesha, Wl 53188, USA (США) МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

<Дата предоставления письма> GEHC Ref# 10921
Кому; Руководителю рентгенологического отделения Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники

Затронутый продукт; Рентгеновские сиаемы CONNEXITY:
010/314, 010/318, 010/320, 010/324, 010/330, 010/331,011/350,011/353,011/364,011/365, , 011/367,012/372,012/375, 012/376,012/379, 012/383,012/384, 012/385,012/386, 012/387, 012/388, 012/397,012/398, 012/404, 012/407.012/419, 012/421,012/423,013/439,013/442, 013/449,013/464. 014/469,014/474, 014/475,014/476, 014/491,014/497,014/500, 014/501,014/503,014/505,015/507,015/511,015/517,015/519,015/530,015/531,015/536, 015/537,015/551,016/558, 016/559,016/563,016/564 31479, 31482, 31483, 31516,31537, 31663, 31696, 31697,31711, 31824, 31825, 31826, 31828, 31830,31843, 31879,31903, 31938, 31939, 31981, 32073,32074, 32075, 32076, 32103, 32104, 32168, 32226,32243.32244, 32246, 32247, 32343. 32401, 32404, 32405, 32407, 32442, 32455, 32476, 32571, 32572, 32573, 32607, 32611, 32693, 32734, 32755, 32799,32822, 32885, 32908, 32909, 32910, 32933, 33028, 33043, 33065, 33068, 33089, 33090, 33091, 33093, 33094, 33095, 33097, 33099, 33100, 33103, 33104, 33107, 33108, 33109, 33110, 33111, 33112, 33118, 33121, 33122, 33125, 33128

Уважаемый клиент!

Это письмо является уведомлением о том, что компания GMM, изготовитель систем CONNEXITY, распространяемых компанией GE Healthcare, проводит корректирующее действие для затронутой продукции.

Данная рассылка содержит копию срочного уведомления компании GMM об исправлении медицинского изделия.
Обязательно прочитайте уведомление компании GM M , чтобы ознакомиться с инструкциями.

Незамедлительно ознакомьте всех потенциальных пользователей и руководителей в вашем учреждении с содержанием этого сообщения.

Мы приносим извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с данныисправлением, и благодарим вас за сотрудничество и поддержку.

С уважением.

Д ж е й м с В. Д е н н и с о н (Jam e s W . D e n n is o n ) Вице-президент по обеспечению качества GE Healthcare  GMM СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Изделие; Исправление для редуктора стола
Вниманию Администраторов больниц, специалистов по управлению рисками Руководителей рентгенологических отделений и рентгенологов
Компания GMM, изготовитель систем CONNEXITY для GE Healthcare, в ходе оценки рисков своей продукции приняла решение выпустить корректирующее действие по улучшению работы некоторых компонентов.

Затронутое изделие: *Connexitv**.

Описание проблемы:
Надежноаь работы редуктора наклона дистанционно управляемого стола со временем может снижаться, что может стать причиной самопроизвольного наклона стола. Причинами этого могут служить столкновения в процессе наклона стола, наклон с чрезмерной нагрузкой, отсутствие или недостаток периодического технического обслуживания либо особо интенсивное использование. В результате неожиданного наклона может возникать риск соскальзывания пациента с поверхности стола, что может привести к травме пациента или оператора.

Инструкции по технике безопасности:
При возникновении любого внезапного шума и/или перемещения стола во время выполнения наклона прекратите его использование и обратитесь к своему местному представителю службы сервиса GE Healthcare.

Корректирующее действие;
Компания GMM выпустила набор исправления работы механизма наклона стола.
Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы согласовать работы по исправлению.

На данный момент нам не поступало сообщений о случаях повреждения оборудования или травмах из-за описанной выше проблемы. Тем не менее, следует обязательно предпринять действия для уменьшения потенциальных рисков, которые могли бы повлиять на безопасность в будущем.

С вопросами по поводу этого Уведомления о безопасности на местах или идентификации изделий, которых касается описанная проблема, обращайтесь к местному торговому представителю или в служ бу технической поддержки GE Healthcare;
+7{495)739 69 37, 8 800 333 69 67, ClSServiceCenter(Sge.com

Компания GMM подтверждает, что настоящее уведомление было выслано надлежащим регулируюсцим органам.
Мы придаем огромное значение поддержанию высокого уровня безопасносте и качестеа обслуживания.

С уважением,

Моника Сорди (Monica Sordi) Лука Бианчесси (Luca Bianchessi) CEO GMM Менеджер по вопросам качества и нормативно-правового регулирования компании GMM

General Medical Merate $.рЛ.
StabSimento $ede Legcrie e d Ammintsirativa:
Ую Portigior«. 25 - 2 4 0 « SERIATE - BG • 1Т/Ц.1А - Tet. *3 9 035 452534 - f o * *39 035 299537/297787 Slobihmento: viole UnilCi d ’lfoSa. 40 - 70020 C A S S A N Q DElLE MURGE |BA) - ТЫ. *39 080 775340 - (ox +39 080 764306 Officio: v*o IiroboscN. 7В/П .00141 R O M A - le W o n o *39 06 8274*37 - f o * +39 06 8274455 Portito l.V.A,, Cod. fiscale e Registro Knprese di BG n* 00225500164 Mincom ei N. 8G 12002139 • СорНсйв Sociole € 4.850.883.00 С.С.1.А.А. R.E.A. Bergom o 138291 - C.C. Postole 15218241 - R A K : 1Ю8020000000663♦Regeho P#e: 8G -0000I6 C«oi Hi 9120.GNM1 tfyOY.afTyTttPOiCgfn - tQlftSfamfTBpqiCflgi * Po $1o СеНМсоЮ : >W 9^e*0'Zer>on№ oec.gm m spa.com

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OP OL ROVE м Of u- = £19 Ha Ne Sa
OT
[ |

2272648
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов No P3H 2013/1068 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат рентгеновский Connexity с принадлежностями», Италия, регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № РЗН 2013/1068, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, CISServiceCenter@ge.com).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель до М.А. Мурашко